Botulinum Toxin A krónikus deréktáji hátfájás kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Aktív szolgálatot teljesítő katonaság, nyugállományú katonaság vagy más, védőoltásban részesülő egészségügyi ellátásban részesülők bármelyik nemtől, 18-70 évesek, krónikus hátfájás tüneteivel.
• A krónikus fájdalmat megelőző, azonosítható izomhúzódás vagy hátsérülés egyértelmű kórtörténete.
• A fájdalom jelenlegi időtartama > 6 hónap.
• Az érintett gerincterület MRI-vizsgálata a lehetséges vagy súlyos patológia meghatározására az ellátás standardjának megfelelően.
• Írásos beleegyezés és írásos engedély az egészségügyi és kutatási tanulmányok információinak felhasználására vagy kiadására.
• Normál neurológiai vizsgálat radiculopathia bizonyítéka nélkül.
• A VAS-pontszám legalább 4 cm, vagy átlagosan eléri a 4 cm-t a 10 cm-ből, legalább heti 4 napon, a tanulmányba lépéskor
• Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást.
• Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (fogamzóképes korú nők esetében) (adott esetben).

Kizárási kritériumok:

• 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
• Aminoglikozid antibiotikumok, curare-szerű szerek vagy más olyan szerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a Botulinum Toxin A (Botox®) expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist/motoros neuronbetegséget, neuropátiát, veseköveket vagy bármely más olyan rendellenességet, zavarhatja a neuromuszkuláris funkciót, vagy hasonló hátfájást okozhat.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek a vizsgálat kezdetén, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. tanulmány.
• Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
• Bizonyíték a közelmúltban alkohollal vagy szerekkel való visszaélésre.
• Ismert, kontrollálatlan szisztémás betegség.
• Részvétel a beiratkozást megelőző 30 napban vagy a jelen vizsgálat időtartama alatt egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
• Minden olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
• Szignifikáns I. vagy II. tengely diagnózis, amelyet neurológus vagy pszichiáter állapított meg a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban
• A hátfájás időtartama < 6 hónap.
• Mellkasi vagy nyaki gerincfájdalom derékfájás hiányában.
• Érzéstelenítő vagy kortikoszteroid injekció a lumbosacralis gerincbe a felvételt követő 8 héten belül.
• Bármilyen érzéstelenítő vagy szteroid injekció bármely hátizomba a beiratkozást megelőző 4 hétben.
• Korábbi gerinc MRI vagy CT (bármely régió), amely a gerincvelő, a gyökerek vagy a gerincoszlop elemeinek jelentős patológiájára utal, beleértve; a gerincvelő vagy az ideggyökerek ütközése, a gerincvelő belső patológiája (pl. syrinx) vagy ideggyökerek, a gerincvelőt vagy az ideggyökereket vagy a gerinc szerkezeti elemeit érintő daganatos vagy fertőző folyamat bizonyítéka (pl. csigolya vagy csigolyaközi korongok), vagy a gerincoszlop csontos vagy tartóelemeinek bármilyen deformációja, amely deformálja a gerincvelőt vagy az ideggyökereket. A gerinc nem specifikus degeneratív elváltozásai, a Schmorl-csomók és más hasonló leletek, amelyek nem érintik vagy érintik a gerincvelőt vagy az ideggyökereket, nem tekinthetők kizáró okoknak.
• A radiculopathia jelei neurológiai vizsgálaton.
• A kórelőzményben egy éven belüli hátműtét vagy egy korábbi műtét miatti hátfájdalmak nem teljes megszűnése (a műtét előtt fennálló hátfájás, azaz a sikertelen műtét nem kizáró ok).
• Perben részt vevő alanyok, akik jelentős rokkantságot keresnek derékfájdalom miatt, vagy nyilvánvaló másodlagos nyereséggel rendelkeznek, amint azt a neurológus a diagram áttekintése és a beteginterjú során állapította meg.
• Bármilyen korábbi Botox®, Dysport® vagy Myobloc® használat. A Botox Cosmetic vagy Myobloc korábbi használata kozmetikai célokra megengedett, ha az utolsó adagolás több mint 6 hónappal a felvétel előtt történt, és az injektált adag legfeljebb 30 egység (vagy azzal egyenértékű Myobloc adag) volt. A Botox Cosmetic vagy Myobloc injekció(k)ra vonatkozó összes feljegyzés másolatát az alanynak be kell nyújtania a beiratkozás előtt ellenőrzés céljából.