A型肉毒毒素治疗慢性腰背痛

纳入标准：

• 现役军人、退役军人或其他任何性别的国防部医疗保健受益人，年龄在 18-70 岁之间，有慢性背痛症状。
• 在慢性疼痛之前有可识别的肌肉拉伤或背部外伤的明确病史。
• 当前疼痛持续时间 > 6 个月。
• 受影响的脊柱区域的 MRI，以根据护理标准确定潜在或严重的病理。
• 使用或发布健康和研究信息的书面知情同意书和书面授权。
• 正常的神经系统检查，没有神经根病的证据。
• 进入研究时每周至少 4 天 VAS 评分至少 4 cm 或平均达到 10 cm 中的 4 cm
• 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
• 研究药物给药前的尿妊娠试验阴性（对于有生育能力的女性）（如果适用）。

排除标准：

• 年龄小于 18 岁或大于 70 岁
• 同时使用氨基糖苷类抗生素、箭毒样药物或其他可能干扰神经肌肉功能的药物。
• 任何可能使受试者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox®) 的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元病、神经病、肾结石或任何其他可能影响其健康的疾病可能会干扰神经肌肉功能或产生类似类型的背痛。
• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或在研究开始时认为自己可能怀孕的女性，或在研究期间不能或不愿使用可靠避孕方法的育龄女性学习。
• 已知对研究药物中的任何成分过敏或敏感。
• 最近酗酒或滥用药物的证据。
• 已知的、不受控制的全身性疾病。
• 在入组前 30 天或在本研究期间参与另一项药物或器械研究。
• 研究者认为可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究的任何条件或情况。
• 在进入研究之前的 6 个月内由神经科医生或精神病医生确定的重要轴 I 或轴 II 诊断
• 背痛持续时间 < 6 个月。
• 在没有腰痛的情况下出现胸椎或颈椎疼痛。
• 入组后 8 周内向腰骶椎注射麻醉剂或皮质类固醇。
• 入组前 4 周内任何背部肌肉注射麻醉剂或类固醇。
• 先前的脊柱 MRI 或 CT（任何区域），有脊髓、根或脊柱元素的显着病理学证据；对脊髓或神经根的撞击，脊髓的内在病理学（例如 syrinx）或神经根，肿瘤或感染过程的证据涉及脊髓或神经根或脊柱的结构元素（例如 椎骨或椎间盘），或使脊髓或神经根变形的脊柱骨或支撑元件的任何畸形。 脊柱的非特异性退行性变化、Schmorl 结节和其他不影响或涉及脊髓或神经根的类似发现将不被视为排除性。
• 神经系统检查的神经根病迹象。
• 一年内有背部手术史或因之前的手术导致背部疼痛未完全解决（手术前持续存在背部疼痛，即背部手术失败，并非排除性）。
• 涉及诉讼、因腰痛而寻求严重残疾的受试者，或神经科医生通过图表审查和患者访谈确定的明显继发性获益的受试者。
• 以前使用过 Botox®、Dysport® 或 Myobloc®。 如果最后一次给药发生在入组前 6 个月以上并且注射剂量小于或等于 30 单位（或等效剂量的 Myobloc），则允许之前出于美容目的使用 Botox Cosmetic 或 Myobloc。 受试者必须在注册之前提供所有 Botox Cosmetic 或 Myobloc 注射记录的副本以供验证。