Botulinumtoxin A zur Behandlung von chronischen Lendenwirbelsäulenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Militärangehörige im aktiven Dienst, Militärangehörige im Ruhestand oder andere Leistungsempfänger des Verteidigungsministeriums beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Symptomen chronischer Rückenschmerzen.
• Eine klare Vorgeschichte einer identifizierbaren Muskelzerrung oder eines Rückentraumas, die den chronischen Schmerzen vorausgeht.
• Aktuelle Schmerzdauer > 6 Monate.
• MRT des betroffenen Wirbelsäulenbereichs, um eine potenzielle oder schwerwiegende Pathologie gemäß dem Behandlungsstandard zu definieren.
• Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche Genehmigung zur Verwendung oder Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien.
• Normale neurologische Untersuchung ohne Anzeichen einer Radikulopathie.
• VAS-Score mindestens 4 cm oder erreicht durchschnittlich 4 cm von 10 cm an mindestens 4 Tagen pro Woche zum Zeitpunkt des Studieneintritts
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin vor der Verabreichung der Studienmedikation (für Frauen im gebärfähigen Alter) (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 18 oder über 70 Jahren
• Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnlichen Mitteln oder anderen Mitteln, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber Botulinum Toxin A (Botox®) einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose/Motoneuronerkrankung, Neuropathie, Nierensteinen oder anderen Erkrankungen, die kann die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen oder eine ähnliche Art von Rückenschmerzen hervorrufen.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die glauben, dass sie zu Beginn der Studie schwanger sein könnten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden lernen.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikation.
• Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Bekannte, unkontrollierte systemische Erkrankung.
• Teilnahme in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder während der Dauer dieser Studie an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
• Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
• Signifikante Achse I- oder Achse II-Diagnose, die von einem Neurologen oder Psychiater in den 6 Monaten vor Eintritt in die Studie festgestellt wurde
• Dauer der Rückenschmerzen < 6 Monate.
• Brust- oder Halswirbelsäulenschmerzen ohne Rückenschmerzen.
• Anästhesie- oder Kortikosteroid-Injektion in die lumbosakrale Wirbelsäule innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung.
• Jegliche Anästhesie- oder Steroidinjektionen in Rückenmuskeln in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Ein vorheriges MRT oder CT der Wirbelsäule (jede Region) mit Nachweis einer signifikanten Pathologie des Rückenmarks, der Wurzeln oder Elemente der Wirbelsäule, die eingeschlossen werden müssen; Impingement des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln, intrinsische Pathologie des Rückenmarks (z. Syrinx) oder Nervenwurzeln, Hinweise auf einen neoplastischen oder infektiösen Prozess, der das Rückenmark oder die Nervenwurzeln oder strukturelle Elemente der Wirbelsäule (z. Wirbel oder Bandscheiben) oder Deformationen der knöchernen oder stützenden Elemente der Wirbelsäule, die das Rückenmark oder die Nervenwurzeln deformieren. Unspezifische degenerative Veränderungen der Wirbelsäule, Schmorl-Knötchen und andere ähnliche Befunde, die das Rückenmark oder die Nervenwurzeln nicht betreffen oder betreffen, werden nicht als Ausschluss angesehen.
• Anzeichen einer Radikulopathie bei neurologischer Untersuchung.
• Vorgeschichte einer Rückenoperation innerhalb eines Jahres oder unvollständige Auflösung von Rückenschmerzen aufgrund einer früheren Operation (Andauern von Rückenschmerzen, die vor der Operation vorhanden sind, d.
• Personen, die in Rechtsstreitigkeiten verwickelt sind und eine erhebliche Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen anstreben, oder mit offensichtlichem sekundärem Gewinn, wie vom Neurologen durch Überprüfung der Krankenakte und Patientenbefragung festgestellt.
• Jegliche frühere Anwendung von Botox®, Dysport® oder Myobloc®. Die frühere Anwendung von Botox Cosmetic oder Myobloc für kosmetische Zwecke ist zulässig, wenn die letzte Verabreichung mehr als 6 Monate vor der Registrierung erfolgte und die injizierte Dosis kleiner oder gleich 30 Einheiten (oder einer äquivalenten Dosis von Myobloc) war. Kopien aller Aufzeichnungen über Botox-Kosmetik- oder Myobloc-Injektionen müssen vom Probanden vor der Einschreibung zur Überprüfung vorgelegt werden.