Ботулинический токсин А для лечения хронической поясничной боли в спине

Критерии включения:

• Военнослужащие, находящиеся на действительной военной службе, отставные военные или другие лица, пользующиеся услугами здравоохранения Министерства обороны США, обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет с симптомами хронической боли в спине.
• Четкая история идентифицируемого мышечного напряжения или травмы спины, предшествующей хронической боли.
• Продолжительность текущей боли > 6 мес.
• МРТ пораженного участка позвоночника для определения потенциальной или серьезной патологии в соответствии со стандартом лечения.
• Письменное информированное согласие и письменное разрешение на использование или раскрытие информации о здоровье и научных исследованиях.
• Нормальный неврологический осмотр без признаков радикулопатии.
• Оценка по ВАШ минимум 4 см или достигает в среднем 4 см из 10 см не менее 4 дней в неделю на момент включения в исследование
• Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.
• Отрицательный тест мочи на беременность до введения исследуемого препарата (для женщин детородного возраста) (если применимо).

Критерий исключения:

• Возраст менее 18 или более 70 лет
• Одновременное применение аминогликозидных антибиотиков, курареподобных средств или других средств, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию.
• Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина А (Ботокс®), включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз/заболевание двигательных нейронов, невропатию, камни в почках или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию или вызывать аналогичную боль в спине.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования или которые думают, что они могут быть беременны в начале исследования, или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать надежную форму контрацепции во время исследования. изучать.
• Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
• Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• Известное неконтролируемое системное заболевание.
• Участие в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или в течение этого исследования в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
• Значительный диагноз оси I или оси II, установленный неврологом или психиатром за 6 месяцев до включения в исследование
• Продолжительность болей в спине < 6 мес.
• Боль в грудном или шейном отделе позвоночника при отсутствии болей в пояснице.
• Инъекция анестетика или кортикостероида в пояснично-крестцовый отдел позвоночника в течение 8 недель после зачисления.
• Любые инъекции анестетика или стероидов в любые мышцы спины за 4 недели до регистрации.
• Предшествующая МРТ или КТ позвоночника (любой области) с признаками значительной патологии спинного мозга, корешков или элементов позвоночного столба, включая; сдавление спинного мозга или нервных корешков, внутренняя патология спинного мозга (например, syrinx) или нервных корешков, признаки неопластического или инфекционного процесса с вовлечением спинного мозга или нервных корешков или структурных элементов позвоночника (например, позвонка или межпозвонковых дисков), или любые деформации костных или опорных элементов позвоночника, которые деформируют спинной мозг или нервные корешки. Неспецифические дегенеративные изменения позвоночника, узелки Шморля и другие подобные признаки, которые не затрагивают спинной мозг или нервные корешки и не затрагивают их, не будут считаться исключением.
• Признаки радикулопатии при неврологическом осмотре.
• История операции на спине в течение одного года или неполное разрешение боли в спине из-за предыдущей операции (постоянная боль в спине до операции, то есть хирургическая неудача спины, не является исключением).
• Субъекты, вовлеченные в судебный процесс, добиваются существенной инвалидности из-за болей в пояснице или с очевидным вторичным выигрышем, как это определено неврологом на основе анализа карты и опроса пациента.
• Любое предыдущее использование Botox®, Dysport® или Myobloc®. Предыдущее использование Botox Cosmetic или Myobloc в косметических целях разрешено, если последнее введение произошло более чем за 6 месяцев до зачисления, а введенная доза была меньше или равна 30 единицам (или эквивалентной дозе Myobloc). Копии всех записей об инъекциях Botox Cosmetic или Myobloc должны быть предоставлены субъектом до регистрации для проверки.