Botulotoxin A pro léčbu chronické bederní bolesti zad

Kritéria pro zařazení:

• Aktivní vojáci, vysloužilí vojáci nebo jiní příjemci zdravotní péče ministerstva obrany obou pohlaví ve věku 18–70 let s příznaky chronické bolesti zad.
• Jasná anamnéza identifikovatelného svalového napětí nebo traumatu zad předcházející chronické bolesti.
• Současná doba trvání bolesti > 6 měsíců.
• MRI postižené oblasti páteře k definování potenciální nebo závažné patologie podle standardní péče.
• Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích.
• Normální neurologické vyšetření bez známek radikulopatie.
• VAS skóre minimálně 4 cm nebo dosahuje v průměru 4 cm z 10 cm alespoň 4 dny v týdnu, v době vstupu do studie
• Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
• Negativní těhotenský test moči před podáním studijního léku (u žen ve fertilním věku) (pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

• Věk méně než 18 nebo více než 70 let
• Současné užívání aminoglykosidových antibiotik, látek podobných kurare nebo jiných látek, které mohou interferovat s nervosvalovou funkcí.
• Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu A (Botox®), včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy/onemocnění motorických neuronů, neuropatie, ledvinových kamenů nebo jakékoli jiné poruchy, která může interferovat s neuromuskulární funkcí nebo způsobit podobný typ bolesti zad.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie nebo které si na začátku studie myslí, že mohou být těhotné, nebo ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí během studie používat spolehlivou formu antikoncepce. studie.
• Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
• Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Známé, nekontrolované systémové onemocnění.
• Účast během 30 dnů před zařazením nebo během trvání této studie na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení.
• Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
• Významná diagnóza osy I nebo osy II stanovená neurologem nebo psychiatrem během 6 měsíců před vstupem do studie
• Trvání bolesti zad < 6 měsíců.
• Bolest hrudní nebo krční páteře při absenci bolesti v kříži.
• Injekce anestetika nebo kortikosteroidu do lumbosakrální páteře do 8 týdnů od zařazení.
• Jakékoli anestetikum nebo steroidní injekce do jakýchkoli zádových svalů během 4 týdnů před zařazením.
• Předchozí MRI nebo CT páteře (jakákoli oblast) se známkami významné patologie míchy, kořenů nebo prvků páteře, které zahrnují; zasažení míchy nebo nervových kořenů, vnitřní patologie míchy (např. syrinx) nebo nervových kořenů, důkaz neoplastického nebo infekčního procesu zahrnujícího míchu nebo nervové kořeny nebo strukturální prvky páteře (např. obratle nebo meziobratlové ploténky) nebo jakékoli deformity kostí nebo nosných prvků páteře, které deformují míchu nebo nervové kořeny. Nespecifické degenerativní změny páteře, Schmorlovy uzliny a další podobné nálezy, které nezasahují nebo nezasahují do míchy nebo nervových kořenů, nebudou považovány za vylučující.
• Známky radikulopatie při neurologickém vyšetření.
• Operace zad v anamnéze do jednoho roku nebo neúplné vymizení bolesti zad v důsledku předchozí operace (přetrvávání bolesti zad přítomné před operací, tj. chirurgické selhání zad, není vyloučeno).
• Subjekty zapojené do soudního sporu, hledající významné postižení pro bolesti v kříži nebo s evidentním sekundárním ziskem, jak určil neurolog prostřednictvím přehledu grafu a rozhovoru s pacientem.
• Jakékoli předchozí použití Botox®, Dysport® nebo Myobloc®. Předchozí použití přípravku Botox Cosmetic nebo Myobloc pro kosmetické účely je povoleno, pokud k poslednímu podání došlo více než 6 měsíců před zařazením do studie a injekční dávka byla menší nebo rovna 30 jednotkám (nebo ekvivalentní dávce přípravku Myobloc). Kopie všech záznamů o Botox Cosmetic nebo Myobloc injekci (injekcích) musí subjekt před registrací poskytnout k ověření.