慢性腰痛の治療のためのボツリヌス毒素A

包含基準:

• 現役軍人、退役軍人、またはその他の国防総省の医療受給者で、性別を問わず、18 歳から 70 歳で、慢性的な背中の痛みの症状がある方。
• 慢性的な痛みに先行する、識別可能な筋肉の緊張または背中の外傷の明確な病歴。
• 現在の痛みの持続期間は 6 か月を超えています。
• 標準治療に従って、潜在的または深刻な病状を定義するための、影響を受けた脊椎領域の MRI。
• 健康および調査研究情報の使用または公開に関する書面によるインフォームド コンセントおよび書面による承認。
• 神経根障害の証拠のない正常な神経学的検査。
• -VASスコアが最小4 cm、または10 cm中平均4 cmに達する 研究への参加時に、少なくとも週4日
• -研究の指示に従う能力と、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
• -試験薬の投与前の陰性尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）（該当する場合）。

除外基準:

• 18歳未満または70歳以上
• アミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様薬剤、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の薬剤の併用。
• -ボツリヌス毒素A（Botox®）への曝露により、被験者を危険にさらす可能性のある病状。これには、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症/運動ニューロン疾患、神経障害、腎結石​​、またはその他の障害が含まれます神経筋機能に干渉したり、同様のタイプの背中の痛みを引き起こしたりする可能性があります。
• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または研究の開始時に妊娠している可能性があると考えている女性、または妊娠中に信頼できる形の避妊を使用できない、または使用したくない女性勉強。
• -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
• 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠。
• -制御されていない既知の全身性疾患。
• -登録前の30日間またはこの研究期間中の別の治験薬またはデバイス研究への参加。
• 治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらしたり、研究結果を混乱させたり、被験者の研究への参加を著しく妨げたりする可能性のある条件または状況。
• -神経科医または精神科医によって決定された重要な軸Iまたは軸IIの診断 研究に入る前の6か月
• 背中の痛みの期間が 6 か月未満。
• 腰痛がない場合の胸部または頸椎の痛み。
• -登録から8週間以内の腰仙椎への麻酔薬またはコルチコステロイド注射。
• -登録前の4週間の背中の筋肉への麻酔薬またはステロイド注射。
• 以前の脊椎 MRI または CT (任意の領域) で、脊髄、根、または脊柱の要素の重大な病理学の証拠が含まれる;脊髄または神経根への衝突、脊髄の内因性病理（例： 空洞）または神経根、脊髄または神経根または脊椎の構造要素（例： 椎骨または椎間板）、または脊髄または神経根を変形させる脊柱の骨または支持要素の変形。 脊椎の非特異的な変性変化、シュモール結節、および脊髄または神経根に影響を及ぼさない、または関与しない他の同様の所見は除外とは見なされません。
• 神経学的検査における神経根障害の徴候。
• -1年以内の背中の手術歴、または以前の手術による背中の痛みの不完全な解決（手術前に存在する背中の痛みの持続、つまり手術の失敗は除外されません）。
• -訴訟に関与している被験者、腰痛のために重大な障害を求めている被験者、またはカルテのレビューと患者のインタビューを通じて神経科医によって決定された明らかな二次的利益がある被験者。
• -Botox®、Dysport®、または Myobloc® の以前の使用。 前回の投与が登録の 6 か月以上前に行われ、注射された用量が 30 単位 (または Myobloc の同等の用量) 以下であった場合、美容目的でのボトックス コスメティックまたは Myobloc の以前の使用が許可されます。 ボトックス化粧品または Myobloc 注射のすべての記録のコピーは、確認のために登録前に被験者から提供される必要があります。