Toksyna botulinowa A w leczeniu przewlekłego bólu kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria przyjęcia:

• Wojskowi w czynnej służbie, emeryci wojskowi lub inni beneficjenci opieki zdrowotnej DoD obojga płci, w wieku 18-70 lat, z objawami przewlekłego bólu pleców.
• Wyraźna historia możliwego do zidentyfikowania nadwyrężenia mięśni lub urazu kręgosłupa poprzedzającego przewlekły ból.
• Obecny czas trwania bólu > 6 miesięcy.
• MRI dotkniętego obszaru kręgosłupa w celu określenia potencjalnej lub poważnej patologii zgodnie ze standardami opieki.
• Pisemna świadoma zgoda i pisemne upoważnienie do wykorzystania lub udostępnienia informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych.
• Normalne badanie neurologiczne bez objawów radikulopatii.
• Wynik VAS minimum 4 cm lub osiąga średnio 4 cm na 10 cm co najmniej 4 dni w tygodniu, w momencie rozpoczęcia badania
• Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt.
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku (dla kobiet w wieku rozrodczym) (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

• Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
• Jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych, leków podobnych do kurary lub innych leków, które mogą wpływać na czynność nerwowo-mięśniową.
• Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową A (Botox®), w tym rozpoznaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne/chorobę neuronu ruchowego, neuropatię, kamienie nerkowe lub inne zaburzenia, które może zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe lub wywoływać podobny rodzaj bólu pleców.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania lub które przypuszczają, że mogą być w ciąży na początku badania, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania badanie.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
• Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub substancji odurzających.
• Znana, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
• Uczestnictwo w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub w czasie trwania tego badania w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem.
• Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
• Istotne rozpoznanie osi I lub osi II ustalone przez neurologa lub psychiatrę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Czas trwania bólu pleców < 6 miesięcy.
• Ból kręgosłupa piersiowego lub szyjnego przy braku bólu krzyża.
• Wstrzyknięcie środka znieczulającego lub kortykosteroidu w odcinek lędźwiowo-krzyżowy kręgosłupa w ciągu 8 tygodni od zapisania.
• Wszelkie zastrzyki znieczulające lub sterydowe do dowolnych mięśni pleców w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Wcześniejsze MRI lub CT kręgosłupa (dowolnego regionu) z dowodami istotnej patologii rdzenia kręgowego, korzeni lub elementów kręgosłupa w celu uwzględnienia; ucisk na rdzeń kręgowy lub korzenie nerwowe, patologia wewnętrzna rdzenia kręgowego (np. syrinx) lub korzeni nerwowych, dowód procesu nowotworowego lub zakaźnego obejmującego rdzeń kręgowy lub korzenie nerwowe lub elementy strukturalne kręgosłupa (np. kręgi lub krążki międzykręgowe) lub jakiekolwiek deformacje kości lub elementów podporowych kręgosłupa, które deformują rdzeń kręgowy lub korzenie nerwowe. Niespecyficzne zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa, guzki Schmorla i inne podobne zmiany, które nie wpływają na rdzeń kręgowy lub korzenie nerwowe ani nie obejmują ich, nie będą uważane za wykluczające.
• Objawy radikulopatii w badaniu neurologicznym.
• Historia operacji kręgosłupa w ciągu jednego roku lub niepełne ustąpienie bólu pleców z powodu wcześniejszej operacji (utrzymywanie się bólu pleców przed operacją, tj. nieudany zabieg operacyjny kręgosłupa, nie wyklucza).
• Pacjenci zaangażowani w spory sądowe, ubiegający się o znaczną niepełnosprawność z powodu bólu krzyża lub z ewidentną wtórną korzyścią określoną przez neurologa na podstawie przeglądu karty i wywiadu z pacjentem.
• Wszelkie wcześniejsze stosowanie Botox®, Dysport® lub Myobloc®. Wcześniejsze użycie Botox Cosmetic lub Myobloc w celach kosmetycznych jest dozwolone, jeśli ostatnie podanie miało miejsce ponad 6 miesięcy przed rejestracją, a wstrzyknięta dawka była mniejsza lub równa 30 jednostkom (lub równoważnej dawce Myobloc). Przed rejestracją w celu weryfikacji uczestnik musi dostarczyć kopie wszystkich zapisów dotyczących zastrzyków Botox Cosmetic lub Myobloc.