Tossina botulinica A per il trattamento del mal di schiena lombare cronico

Criterio di inclusione:

• Militari in servizio attivo, militari in pensione o altri beneficiari di assistenza sanitaria DoD di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni, con sintomi di mal di schiena cronico.
• Una storia chiara di uno strappo muscolare identificabile o di un trauma alla schiena precedente al dolore cronico.
• Durata attuale del dolore > 6 mesi.
• Risonanza magnetica dell'area della colonna vertebrale interessata per definire la patologia potenziale o grave secondo lo standard di cura.
• Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca.
• Esame neurologico normale senza evidenza di radicolopatia.
• Punteggio VAS minimo di 4 cm o raggiunge una media di 4 cm su 10 cm almeno 4 giorni alla settimana, al momento dell'ingresso nello studio
• Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.
• Test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del farmaco in studio (per le donne in età fertile) (se applicabile).

Criteri di esclusione:

• Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
• Uso concomitante di antibiotici amminoglicosidici, agenti curaro-simili o altri agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare.
• Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica A (Botox®), inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica/malattia del motoneurone, neuropatia, calcoli renali o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare o produrre un tipo simile di mal di schiena.
• Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o che pensano di poter essere incinte all'inizio dello studio, o donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare una forma affidabile di contraccezione durante il studio.
• Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
• Prove di recente abuso di alcol o sostanze.
• Malattia sistemica nota e incontrollata.
• - Partecipazione nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o durante la durata di questo studio a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
• Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
• Diagnosi significativa di Asse I o Asse II determinata da un neurologo o psichiatra nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Durata del mal di schiena < 6 mesi.
• Dolore al rachide toracico o cervicale in assenza di lombalgia.
• Iniezione di anestetico o corticosteroide nella colonna vertebrale lombosacrale entro 8 settimane dall'arruolamento.
• Eventuali iniezioni di anestetico o steroidi nei muscoli della schiena nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
• Una precedente risonanza magnetica o TC della colonna vertebrale (qualsiasi regione) con evidenza di patologia significativa del midollo spinale, delle radici o degli elementi della colonna vertebrale da includere; conflitto sul midollo spinale o sulle radici nervose, patologia intrinseca del midollo spinale (ad es. syrinx) o radici nervose, evidenza di un processo neoplastico o infettivo che coinvolge il midollo spinale o radici nervose o elementi strutturali della colonna vertebrale (ad es. vertebra o dischi intervertebrali), o eventuali deformità degli elementi ossei o di sostegno della colonna vertebrale che deformano il midollo spinale o le radici nervose. I cambiamenti degenerativi aspecifici della colonna vertebrale, i noduli di Schmorl e altri risultati simili che non incidono o coinvolgono il midollo spinale o le radici nervose non saranno considerati esclusi.
• Segni di radicolopatia all'esame neurologico.
• Storia di intervento chirurgico alla schiena entro un anno o risoluzione incompleta del mal di schiena a causa di un precedente intervento chirurgico (la persistenza del mal di schiena presente prima dell'intervento, ovvero un fallimento chirurgico alla schiena, non è esclusa).
• Soggetti coinvolti in contenzioso, alla ricerca di disabilità significativa per lombalgia, o con evidente guadagno secondario come determinato dal neurologo attraverso revisione della cartella e colloquio con il paziente.
• Qualsiasi uso precedente di Botox®, Dysport® o Myobloc®. L'uso precedente di Botox Cosmetic o Myobloc per scopi cosmetici è consentito se l'ultima somministrazione è avvenuta oltre 6 mesi prima dell'arruolamento e la dose iniettata era inferiore o uguale a 30 unità (o una dose equivalente di Myobloc). Copie di tutte le registrazioni delle iniezioni di Botox Cosmetic o Myobloc devono essere fornite dal soggetto prima dell'iscrizione per la verifica.