심장, 신장 및 체액 기능을 돕는 인간 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)(또는 네시리티드).
2015년 6월 3일 업데이트: Horng Chen, Mayo Clinic
인간 전임상 이완기 기능 장애(PDD)에서 좌심실, 신장 및 체액 기능 및 급성 나트륨 부하에 대한 통합 반응에 대한 피하(SQ) BNP의 만성 투여 작용을 정의하기 위해
본 연구의 목적은 BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩타이드, 심장에서 생성되는 호르몬)의 SQ(피하 또는 피하) 주입으로 심장 호르몬 대체가 심장의 펌핑 능력, 신장 기능 및 정맥 내 염분 용액에 대한 반응으로 혈액 내 여러 호르몬 수치.
연구 개요
상세 설명
연구를 시작하기 전에 피험자는 연구 기간 동안 유지될 염분이 첨가되지 않은 식이(120mEq Na/일)로 최소 1주일 동안 안정화될 것입니다.
이 연구의 참가자는 BNP 또는 위약(비활성 식염수 주사)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 위장에 주사를 맞아야 합니다(당뇨병 환자가 인슐린을 투여하는 것과 유사함).
연구는 적격성을 결정하고 연구에 대해 논의하기 위해 스크리닝 방문이 필요합니다.
이 방문에서 심장 및 간 기능을 위한 채혈과 6분 걷기가 이루어집니다.
또한 St. Marys 병원의 임상 연구실에서 48시간 동안 두 번의 외래 환자 방문과 두 번의 입원 환자 체류가 있을 것입니다.
2박 숙박 기간 동안 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 심장 및 신장 기능과 심초음파 연구를 실시합니다.
급성 식염수 부하(1시간 동안 0.9% 일반 식염수 1.25 ml/kg/min)가 제공되고 혈액 및 소변 샘플이 수집됩니다. 등록 후 연구는 12주 동안 지속됩니다.
그룹 간 비교의 정확도를 개선하기 위해 각 위약 대상자당 활성 약물로 2명의 대상자를 치료할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 도플러 심초음파로 평가한 중등도 또는 중증 확장기 기능 장애가 있는 박출률이 50%를 초과하는 피험자
- 울혈성 심부전의 징후나 증상이 없고 심부전으로 입원한 적이 없는 사람
제외 기준:
- 스크리닝 3개월 이내의 심근경색(MI)
- 스크리닝 14일 이내의 불안정 협심증 또는 심근 허혈의 증거
- 중대한 판막 협착증, 비대성, 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 원발성 폐고혈압 또는 생검으로 입증된 활동성 심근염
- 심한 선천성 심장병
- 스크리닝 14일 이내에 지속된 심실 빈맥 또는 심실 세동
- 영구적인 심장박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장차단
- 스크리닝 3개월 이내의 뇌졸중, 또는 중추신경계(CNS) 관류가 심각하게 손상된 다른 증거
- 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL 또는 기타 간 효소 > 정상 상한치의 1.5배(mg/dL = 데시리터당 밀리그램)
- > 3.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌
- < 125mEq/dL 또는 > 160mEq/dL(데시리터당 밀리당량)의 혈청 나트륨
- < 3.5 mEq/dL 또는 > 5.0/dL의 혈청 칼륨
- 혈청 디곡신 수치 > 2.0 ng/ml(밀리리터당 나노그램)
- 수축기압 < 85mmHg(수은주 밀리미터)
- 헤모글로빈 < 10gm/dl(데시리터당 그램)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BNP(네시리타이드)
BNP 10마이크로그램/kg 하루 2회 12주 동안 피하주사
|
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
12주 동안 하루에 두 번 식염수를 피하로 투여(활성 비교기에 맞게 포장)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식염수 부하에 따른 요중 나트륨 배설 변화
기간: 기준선, 12주
|
신장(또는 신장) 기능은 미리 지정된 양의 식염수(소금)를 투여한 후 소변의 나트륨 또는 염으로 측정되었습니다.
|
기준선, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식염수 부하에 따른 소변 흐름의 변화
기간: 기준선, 12주
|
소변 흐름은 신장(또는 신장) 기능의 척도이며 분당 밀리리터로 측정되었습니다.
|
기준선, 12주
|
|
식염수 부하에 따른 사구체여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선, 12주
|
신장 또는 신장 기능은 이오탈라메이트 청소율로 결정된 GFR로 측정되었습니다.
GFR은 신체 표면적 1.73m^2당 분당 밀리리터로 측정된 신장을 통과하는 여과된 체액의 유속을 나타냅니다.
낮은 GFR은 신장이 정상적으로 필터링되지 않는다는 것을 의미합니다.
60 mg/ml/1.73 미만의 예상 GFR
신체 표면적의 m^2는 손상된 신장 기능으로 간주됩니다.
|
기준선, 12주
|
|
좌심실(LV) 충전 압력
기간: 기준선, 12주
|
도플러 심초음파로 측정한 좌심실 확장기 기능.
E/e'는 승모판 고리 조직 도플러 속도(e')에 대한 승모판 유입 속도(E)의 비율입니다.
비율의 감소는 충전압이 낮고 좌심실 확장기 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-004190
- P01HL076611 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .