Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Brain Natriuretic Peptide (BNP) (of Nesiritide) om de hart-, nier- en humorale functie te helpen.

3 juni 2015 bijgewerkt door: Horng Chen, Mayo Clinic

Definiëren bij menselijke preklinische diastolische disfunctie (PDD) van de acties van chronische toediening van subcutane (SQ) BNP op de linkerventrikel-, nier- en humorale functie en op de geïntegreerde respons op acute natriumbelasting

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effecten van cardiale hormoonvervanging met SQ-injectie (subcutaan of onder de huid) van BNP (brain natriuretic peptide, een hormoon geproduceerd door het hart) op het pompvermogen van het hart, de nierfunctie en niveaus van verschillende hormonen in het bloed als reactie op een intraveneuze zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen de proefpersonen gedurende ten minste één week gestabiliseerd zijn op een dieet zonder toegevoegd zout (120 milli-equivalent (mEq) Na/dag) dat tijdens het onderzoek zal worden voortgezet. Deelnemers aan deze studie zullen worden gerandomiseerd om BNP of placebo (een inactieve injectie met zoutoplossing) te krijgen. De deelnemer moet zichzelf gedurende twaalf weken twee keer per dag een injectie in de maag geven (vergelijkbaar met diabetici die zichzelf insuline toedienen). De studie vereist een screeningbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt en om de studie te bespreken. Bij dit bezoek wordt bloed afgenomen voor hart- en leverfunctie en wordt er zes minuten gewandeld. Er zullen ook nog twee andere poliklinische bezoeken en twee klinische verblijven van 48 uur plaatsvinden in de Clinical Research Unit van het St. Marys Hospital. Tijdens de twee overnachtingen zullen er bloed- en urinemonsters worden afgenomen om de hart- en nierfunctie te peilen, evenals een onderzoeksechocardiogram. Een acute zoutoplossing (0,9% normale zoutoplossing 1,25 ml/kg/min gedurende 1 uur) wordt toegediend en bloed- en urinemonsters worden afgenomen. Na inschrijving duurt het onderzoek twaalf weken. Het is de bedoeling om 2 proefpersonen met actief geneesmiddel te behandelen per placebo-proefpersoon om de precisie van de vergelijking tussen groepen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een ejectiefractie van meer dan 50% met matige of ernstige diastolische disfunctie zoals beoordeeld door Doppler-echocardiografie
  • Geen tekenen of symptomen van congestief hartfalen en die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct (MI) binnen 3 maanden na screening
  • Onstabiele angina pectoris binnen 14 dagen na screening, of enig bewijs van myocardischemie
  • Significante klepstenose, hypertrofische, restrictieve of obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, primaire pulmonale hypertensie of biopsie bewezen actieve myocarditis
  • Ernstige aangeboren hartafwijkingen
  • Aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie binnen 14 dagen na screening
  • Tweede- of derdegraads hartblok zonder permanente pacemaker
  • Beroerte binnen 3 maanden na screening, of ander bewijs van significant aangetaste perfusie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Totaal bilirubine van > 1,5 mg/dL of andere leverenzymen > 1,5 maal de bovengrens van normaal (mg/dL = milligram per deciliter)
  • Serumcreatinine van > 3,0 mg/dL
  • Serumnatrium van < 125 mEq/dL of > 160 mEq/dL (milli-equivalenten per deciliter)
  • Serumkalium van < 3,5 mEq/dL of > 5,0/dL
  • Serum digoxinegehalte > 2,0 ng/ml (nanogram per milliliter)
  • Systolische druk van < 85 mm Hg (millimeter kwik)
  • Hemoglobine < 10 gm/dl (gram per deciliter)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BNP (nesiritide)
BNP 10 microgram/kg tweemaal daags subcutaan toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: BNP (nesiritide)
Andere namen:
  • nesiritide
  • natuurlijk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing tweemaal daags subcutaan toegediend gedurende 12 weken (verpakt om te passen bij actieve comparator)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-natriumuitscheiding als reactie op zoutoplossing
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De nierfunctie (of nierfunctie) werd gemeten aan de hand van het natrium of zout in de urine, na toediening van een vooraf bepaalde hoeveelheid zoutoplossing (zout).
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinestroom als reactie op zoutoplossing
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De urinestroom is een maat voor de nierfunctie (of nierfunctie) en werd gemeten in milliliter per minuut.
Basislijn, 12 weken
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) als reactie op zoutoplossing
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Nier- of nierfunctie werd gemeten door GFR bepaald door iothalamaatklaring. GFR beschrijft de stroomsnelheid van gefilterde vloeistof door de nier, gemeten in milliliter per minuut per 1,73 m^2 lichaamsoppervlak. Een lagere GFR betekent dat de nier niet normaal filtert. Een geschatte GFR van minder dan 60 mg/ml/1,73 m ^ 2 lichaamsoppervlak wordt beschouwd als een verminderde nierfunctie.
Basislijn, 12 weken
Linker ventriculaire (LV) vuldruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
LV diastolische functie zoals gemeten met Doppler-echocardiografie. E/e' is de verhouding van de mitralisinstroomsnelheid (E) tot de weefseldopplersnelheid van de mitralisannulus (e'). Een afname van de ratio duidt op een lagere vuldruk en een verbeterde LV diastolische functie.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Scios, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-004190
  • P01HL076611 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linker ventrikel diastolische disfunctie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren