Peptídeo Natriurético do Cérebro Humano (BNP) (ou Nesiritide) para Ajudar o Coração, os Rins e a Função Humoral.
3 de junho de 2015 atualizado por: Horng Chen, Mayo Clinic
Definir na Disfunção Diastólica Pré-clínica Humana (PDD) as Ações da Administração Crônica de BNP Subcutâneo (SQ) na Função Ventricular Esquerda, Renal e Humoral e na Resposta Integrada à Carga Aguda de Sódio
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos da reposição hormonal cardíaca com injeção SQ (subcutânea ou sob a pele) de BNP (peptídeo natriurético cerebral, um hormônio produzido pelo coração) na capacidade de bombeamento do coração, função renal e níveis de diferentes hormônios no sangue em resposta a uma solução intravenosa de sal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do início do estudo, os indivíduos serão estabilizados por pelo menos uma semana em uma dieta sem adição de sal (120 miliequivalentes (mEq) Na/dia), que será mantida durante o estudo.
Os participantes deste estudo serão randomizados para receber BNP ou placebo (uma injeção salina inativa).
O participante precisará aplicar uma injeção no estômago (semelhante aos diabéticos que administram insulina a si mesmos) duas vezes ao dia durante doze semanas.
O estudo requer uma visita de triagem para determinar a elegibilidade e discutir o estudo.
Nesta visita, será feita uma coleta de sangue para a função cardíaca e hepática e uma caminhada de seis minutos.
Haverá também outras duas consultas ambulatoriais e duas internações, por 48 horas, na Unidade de Pesquisa Clínica do St. Marys Hospital.
Durante as duas pernoites, amostras de sangue e urina serão feitas para obter a função cardíaca e renal, bem como um ecocardiograma de pesquisa.
Uma carga salina aguda (0,9% salina normal 1,25 ml/kg/min por 1 hora) será administrada e amostras de sangue e urina coletadas. Após a inscrição, o estudo dura doze semanas.
Está planejado tratar 2 indivíduos com medicamento ativo por cada indivíduo placebo para melhorar a precisão da comparação entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com fração de ejeção superior a 50% com disfunção diastólica moderada ou grave avaliada por ecocardiografia Doppler
- Sem sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva e que não tenham sido hospitalizados por insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Infarto do Miocárdio (IM) dentro de 3 meses da triagem
- Angina instável dentro de 14 dias após a triagem, ou qualquer evidência de isquemia miocárdica
- Estenose valvar significativa, cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, hipertensão pulmonar primária ou miocardite ativa comprovada por biópsia
- Cardiopatias congênitas graves
- Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular até 14 dias após a triagem
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marcapasso cardíaco permanente
- AVC dentro de 3 meses após a triagem, ou outra evidência de comprometimento significativo da perfusão do sistema nervoso central (SNC)
- Bilirrubina total > 1,5 mg/dL ou outras enzimas hepáticas > 1,5 vezes o limite superior do normal (mg/dL = miligramas por decilitro)
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dL
- Sódio sérico < 125 mEq/dL ou > 160 mEq/dL (miliequivalentes por decilitro)
- Potássio sérico de < 3,5 mEq/dL ou > 5,0/dL
- Nível sérico de digoxina > 2,0 ng/ml (nanogramas por mililitro)
- Pressão sistólica de < 85 mm Hg (milímetros de mercúrio)
- Hemoglobina < 10 gm/dl (gramas por decilitro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: BNP (nesiritida)
BNP 10 microgramas/Kg duas vezes por dia administrado por via subcutânea durante 12 semanas
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina administrada por via subcutânea duas vezes por dia durante 12 semanas (embalada para corresponder ao comparador ativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção urinária de sódio em resposta à carga salina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A função renal (ou renal) foi medida pelo sódio ou sal na urina, após a administração de uma quantidade pré-especificada de solução salina (sal).
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no fluxo urinário em resposta à carga salina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O fluxo urinário é uma medida da função renal (ou renal) e foi medido em mililitros por minuto.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na taxa de filtração glomerular (GFR) em resposta à carga salina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A função renal ou renal foi medida por GFR determinada pela depuração de iotalamato.
A TFG descreve a taxa de fluxo de fluido filtrado através do rim medida em mililitros por minuto por 1,73 m^2 de área de superfície corporal.
Uma TFG mais baixa significa que o rim não está filtrando normalmente.
Uma TFG estimada inferior a 60 mg/ml/1,73
m^2 de área de superfície corporal é considerado função renal prejudicada.
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Linha de base, 12 semanas
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Pressão de Enchimento do Ventrículo Esquerdo (LV)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Função diastólica do VE medida por ecocardiografia Doppler.
E/e' é a relação entre a velocidade de influxo mitral (E) e a velocidade do Doppler tecidual do anel mitral (e').
Uma diminuição na razão indica uma pressão de enchimento mais baixa e uma função diastólica melhorada do VE.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-004190
- P01HL076611 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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