Péptido natriurético del cerebro humano (BNP) (o nesiritida) para ayudar a la función cardíaca, renal y humoral.
3 de junio de 2015 actualizado por: Horng Chen, Mayo Clinic
Definir en la Disfunción Diastólica Preclínica (PDD) Humana las Acciones de la Administración Crónica de BNP Subcutáneo (SQ) sobre la Función Ventricular Izquierda, Renal y Humoral y sobre la Respuesta Integrada a la Carga Aguda de Sodio
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los efectos del reemplazo hormonal cardíaco con inyección SQ (subcutánea o debajo de la piel) de BNP (péptido natriurético cerebral, una hormona producida por el corazón) sobre la capacidad de bombeo del corazón, la función renal y niveles de diferentes hormonas en la sangre en respuesta a una solución salina intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del inicio del estudio, los sujetos se estabilizarán durante al menos una semana con una dieta sin sal añadida (120 miliequivalentes (mEq) Na/día) que se mantendrá durante el estudio.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir BNP o placebo (una inyección de solución salina inactiva).
El participante deberá inyectarse en el estómago (similar a los diabéticos que se inyectan insulina) dos veces al día durante doce semanas.
El estudio requiere una visita de selección para determinar la elegibilidad y discutir el estudio.
En esta visita se realizará una extracción de sangre para la función cardíaca y hepática y una caminata de seis minutos.
También habrá otras dos visitas ambulatorias y dos internaciones, durante 48 horas, en la Unidad de Investigación Clínica del Hospital St. Marys.
Durante las dos pernoctaciones, se tomarán muestras de sangre y orina para conocer la función cardíaca y renal, así como un ecocardiograma de investigación.
Se administrará una carga de solución salina aguda (solución salina normal al 0,9 %, 1,25 ml/kg/min durante 1 hora) y se recolectarán muestras de sangre y orina. Después de la inscripción, el estudio dura doce semanas.
Está previsto tratar a 2 sujetos con fármaco activo por cada sujeto de placebo para mejorar la precisión de la comparación entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con fracción de eyección superior al 50 % con disfunción diastólica moderada o grave evaluada mediante ecocardiografía Doppler
- Sin signos o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva y que no hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio (MI) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Angina inestable dentro de los 14 días previos a la selección, o cualquier evidencia de isquemia miocárdica
- Estenosis valvular significativa, miocardiopatía hipertrófica, restrictiva u obstructiva, pericarditis constrictiva, hipertensión pulmonar primaria o miocarditis activa comprobada por biopsia
- Cardiopatías congénitas graves
- Taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular dentro de los 14 días previos a la selección
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos cardíaco permanente
- Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses previos a la selección u otra evidencia de perfusión del sistema nervioso central (SNC) significativamente comprometida
- Bilirrubina total > 1,5 mg/dL u otras enzimas hepáticas > 1,5 veces el límite superior normal (mg/dL = miligramos por decilitro)
- Creatinina sérica > 3,0 mg/dL
- Sodio sérico de < 125 mEq/dL o > 160 mEq/dL (miliequivalentes por decilitro)
- Potasio sérico de < 3,5 mEq/dL o > 5,0/dL
- Nivel sérico de digoxina > 2,0 ng/ml (nanogramos por mililitro)
- Presión sistólica de < 85 mm Hg (milímetros de mercurio)
- Hemoglobina < 10 gm/dl (gramos por decilitro)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: BNP (nesiritida)
BNP 10 microgramos/Kg dos veces al día por vía subcutánea durante 12 semanas
|
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina administrada por vía subcutánea dos veces al día durante 12 semanas (envasada para que coincida con el comparador activo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la excreción urinaria de sodio en respuesta a la carga de solución salina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La función renal (o riñón) se midió por el sodio o la sal en la orina, luego de la administración de una cantidad predeterminada de solución salina (sal).
|
Línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo urinario en respuesta a la carga salina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
El flujo urinario es una medida de la función renal (o riñón) y se midió en mililitros por minuto.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) en respuesta a la carga de solución salina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La función renal o renal se midió por GFR determinada por el aclaramiento de iotalamato.
GFR describe la tasa de flujo de líquido filtrado a través del riñón medida en mililitros por minuto por 1,73 m ^ 2 de superficie corporal.
Una TFG más baja significa que el riñón no está filtrando normalmente.
Una TFG estimada de menos de 60 mg/ml/1,73
Se considera que m ^ 2 de área de superficie corporal tiene una función renal alterada.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Presión de llenado del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Función diastólica del VI medida por ecocardiografía Doppler.
E/e' es la relación entre la velocidad de entrada mitral (E) y la velocidad Doppler tisular del anillo mitral (e').
Una disminución en la relación indica una presión de llenado más baja y una mejor función diastólica del VI.
|
Línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-004190
- P01HL076611 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .