Natriuretický peptid lidského mozku (BNP) (nebo Nesiritid) pro podporu funkce srdce, ledvin a humoru.
3. června 2015 aktualizováno: Horng Chen, Mayo Clinic
Definovat u lidské preklinické diastolické dysfunkce (PDD) účinky chronického podávání subkutánního (SQ) BNP na funkci levé komory, ledvin a humorální funkce a na integrovanou odpověď na akutní sodíkovou zátěž
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky substituce srdečních hormonů pomocí SQ (subkutánní nebo podkožní) injekce BNP (mozkový natriuretický peptid, hormon produkovaný srdcem) na čerpací schopnost srdce, funkci ledvin a hladiny různých hormonů v krvi v reakci na intravenózní roztok soli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie budou subjekty stabilizovány po dobu alespoň jednoho týdne na dietě bez přidané soli (120 miliekvivalentů (mEq) Na/den), která bude udržována během studie.
Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostávali BNP nebo placebo (neaktivní injekce fyziologického roztoku).
Účastník si bude muset dávat injekci do žaludku (podobně jako diabetici, kteří si dávají inzulín) dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů.
Studie vyžaduje screeningovou návštěvu za účelem stanovení způsobilosti a projednání studie.
Při této návštěvě bude proveden odběr krve pro funkci srdce a jater a šestiminutová procházka.
Uskuteční se také dvě další ambulantní návštěvy a dva hospitalizační pobyty po dobu 48 hodin v oddělení klinického výzkumu v nemocnici St. Marys.
Během dvou přenocování budou odebrány vzorky krve a moči pro zjištění funkce srdce a ledvin a také výzkumný echokardiogram.
Bude podána akutní dávka fyziologického roztoku (0,9% normální fyziologický roztok 1,25 ml/kg/min po dobu 1 hodiny) a odebrány vzorky krve a moči Po zařazení do studie trvá dvanáct týdnů.
Je plánováno léčit 2 subjekty aktivním lékem na každý subjekt s placebem, aby se zlepšila přesnost srovnání mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s ejekční frakcí vyšší než 50 % se středně těžkou nebo těžkou diastolickou dysfunkcí, jak bylo hodnoceno dopplerovskou echokardiografií
- Žádné známky nebo příznaky městnavého srdečního selhání a kteří nebyli hospitalizováni pro srdeční selhání
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu (IM) do 3 měsíců od screeningu
- Nestabilní angina pectoris do 14 dnů od screeningu nebo jakékoli známky ischemie myokardu
- Významná chlopenní stenóza, hypertrofická, restriktivní nebo obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, primární plicní hypertenze nebo biopsií prokázaná aktivní myokarditida
- Těžká vrozená srdeční onemocnění
- Setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace komor do 14 dnů od screeningu
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez trvalého kardiostimulátoru
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců od screeningu nebo jiný důkaz významně narušené perfuze centrálního nervového systému (CNS).
- Celkový bilirubin > 1,5 mg/dl nebo jiné jaterní enzymy > 1,5násobek horní hranice normy (mg/dl = miligramy na decilitr)
- Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
- Sodík v séru < 125 mEq/dl nebo > 160 mEq/dl (miliekvivalenty na decilitr)
- Sérový draslík < 3,5 mEq/dl nebo > 5,0/dl
- Hladina digoxinu v séru > 2,0 ng/ml (nanogramy na mililitr)
- Systolický tlak < 85 mm Hg (milimetry rtuti)
- Hemoglobin < 10 g/dl (gramů na decilitr)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BNP (nesiritid)
BNP 10 mikrogramů/kg dvakrát denně subkutánně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok podávaný subkutánně dvakrát denně po dobu 12 týdnů (baleno tak, aby odpovídalo aktivnímu komparátoru)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vylučování sodíku v moči v reakci na zatížení fyziologickým roztokem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Funkce ledvin (nebo ledvin) byla měřena pomocí sodíku nebo soli v moči po podání předem stanoveného množství fyziologického roztoku (soli).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku moči v reakci na zatížení fyziologickým roztokem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Průtok moči je měřítkem funkce ledvin (nebo ledvin) a byl měřen v mililitrech za minutu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) v reakci na zatížení fyziologickým roztokem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Funkce ledvin nebo ledvin byla měřena pomocí GFR stanovené clearance iotalamátu.
GFR popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami měřený v mililitrech za minutu na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Nižší GFR znamená, že ledviny nefiltrují normálně.
Odhadovaná GFR nižší než 60 mg/ml/1,73
m^2 plochy povrchu těla se považuje za poruchu funkce ledvin.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Plnicí tlak levé komory (LV).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Diastolická funkce LK měřená Dopplerovou echokardiografií.
E/e' je poměr rychlosti mitrálního přítoku (E) k dopplerovské rychlosti tkáně mitrálního prstence (e').
Snížení poměru ukazuje na nižší plnicí tlak a zlepšenou diastolickou funkci LK.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
30. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-004190
- P01HL076611 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .