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ヒト脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) (または Nesiritide) が心臓、腎臓、体液機能を助けます。

2015年6月3日 更新者：Horng Chen、Mayo Clinic

ヒト前臨床拡張機能障害（PDD）において、左心室、腎および体液機能および急性ナトリウム負荷に対する統合反応に対する皮下（SQ）BNPの慢性投与の作用を定義する

この調査研究の目的は、心臓のポンプ能力、腎機能および塩溶液の静脈内投与に反応した血液中のさまざまなホルモンのレベル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の開始前に、被験者は無塩食（120ミリ当量（mEq）Na /日）で少なくとも1週間安定し、研究中維持されます。 この研究の参加者は、BNPまたはプラセボ（不活性な生理食塩水注射）を受けるように無作為化されます。 参加者は、12 週間、1 日 2 回、自分の胃に注射する必要があります (糖尿病患者が自分でインスリンを投与するのと同様)。 この研究には、適格性を判断し、研究について話し合うためのスクリーニング訪問が必要です。 この訪問では、心臓と肝臓の機能のための採血と6分間の散歩が行われます. また、St. Marys Hospital の臨床研究ユニットでは、他に 2 回の外来受診と 2 回の入院が 48 時間行われます。 2泊の滞在中に、血液と尿のサンプルを採取して心臓と腎臓の機能を調べ、心エコー図を調べます。 急性生理食塩水負荷 (0.9% 生理食塩水 1.25 ml/kg/分、1 時間) が与えられ、血液と尿のサンプルが収集されます。登録後、研究は 12 週間続きます。 グループ間比較の精度を向上させるために、各プラセボ被験者ごとに2人の被験者を実薬で治療する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -駆出率が50％を超える被験者で、ドップラー心エコー検査で評価された中等度または重度の拡張機能障害
  • うっ血性心不全の徴候や症状がなく、心不全で入院したことがない人

除外基準:

  • -スクリーニングから3か月以内の心筋梗塞（MI）
  • -スクリーニングから14日以内の不安定狭心症、または心筋虚血の証拠
  • -重大な弁狭窄症、肥大性、拘束性または閉塞性心筋症、収縮性心膜炎、原発性肺高血圧症、または生検で証明された活動性心筋炎
  • 重度の先天性心疾患
  • -スクリーニングから14日以内の持続性心室頻拍または心室細動
  • 恒久的な心臓ペースメーカーを使用しない第 2 度または第 3 度の心ブロック
  • -スクリーニングから3か月以内の脳卒中、または中枢神経系（CNS）の灌流が著しく損なわれているという他の証拠
  • 総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超えるか、他の肝酵素が正常上限の 1.5 倍を超える (mg/dL = ミリグラム/デシリットル)
  • 3.0mg/dLを超える血清クレアチニン
  • 血清ナトリウム < 125 mEq/dL または > 160 mEq/dL (ミリ当量/デシリットル)
  • 血清カリウム < 3.5 mEq/dL または > 5.0/dL
  • -血清ジゴキシンレベルが> 2.0 ng / ml（1ミリリットルあたりのナノグラム）
  • 収縮期血圧 < 85 mm Hg (水銀柱ミリメートル)
  • ヘモグロビン < 10 gm/dl (グラム/デシリットル)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：BNP（ネシリタイド）
BNP 10 マイクログラム/Kg を 1 日 2 回、12 週間皮下投与
薬：BNP（ネシリタイド）
他の名前：
  • ネシリチド
  • ナトレコール
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水を 1 日 2 回 12 週間皮下投与 (実薬対照に合わせてパッケージ化)
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理食塩水負荷に応じた尿中ナトリウム排泄の変化
時間枠：ベースライン、12週間
腎（または腎）機能は、事前に指定された量の生理食塩水（塩）の投与後、尿中のナトリウムまたは塩によって測定されました。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理食塩水負荷に応じた尿の流れの変化
時間枠：ベースライン、12週間
尿流量は腎臓 (または腎臓) 機能の尺度であり、ミリリットル/分で測定されました。
ベースライン、12週間
生理食塩水負荷に応じた糸球体濾過率 (GFR) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
腎または腎機能は、イオタラム酸クリアランスによって決定される GFR によって測定されました。 GFR は、体表面積 1.73 m^2 あたりのミリリットル/分で測定される、腎臓を通過するろ過された液体の流量を表します。 GFR が低いということは、腎臓が正常にろ過されていないことを意味します。 -推定GFRが60 mg / ml / 1.73未満 体表面積のm^2は、腎機能障害と見なされます。
ベースライン、12週間
左心室 (LV) 充満圧
時間枠：ベースライン、12週間
ドップラー心エコー検査で測定した左室拡張機能。 E/e' は、僧帽弁輪組織のドップラー速度 (e') に対する僧帽弁流入速度 (E) の比率です。 比率の減少は、充填圧の低下と左室拡張機能の改善を示します。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Scios, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05-004190
  • P01HL076611 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR024150 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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