Humán agy nátriuretikus peptid (BNP) (vagy neziritid) a szív, a vese és a humorális működés támogatására.
2015. június 3. frissítette: Horng Chen, Mayo Clinic
A humán preklinikai diasztolés diszfunkció (PDD) esetében a szubkután (SQ) BNP krónikus beadásának hatásainak meghatározása a bal kamra, a vese és a humorális funkcióra, valamint az akut nátriumterhelésre adott integrált válaszreakcióra
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy értékelje a szív hormonpótlásának SQ (szubkután vagy bőr alatti) BNP (agyi natriuretikus peptid, a szív által termelt hormon) injekcióval történő szívhormonpótlás hatásait a szív pumpáló képességére, a veseműködésre és a különböző hormonok szintje a vérben intravénás sóoldat hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat megkezdése előtt az alanyokat legalább egy hétig stabilizáljuk hozzáadott sómentes diétán (120 milliekvivalens (mEq) Na/nap), amelyet a vizsgálat során is fenntartanak.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen BNP-t vagy placebót (inaktív, sóoldatos injekciót) kapnak.
A résztvevőnek be kell adnia magának egy injekciót a gyomrába (hasonlóan a cukorbetegeknek inzulint adva) naponta kétszer tizenkét héten keresztül.
A vizsgálathoz szűrővizsgálatra van szükség a jogosultság megállapításához és a vizsgálat megvitatásához.
Ezen a látogatáson vérvételre kerül sor a szív és a máj működésére, valamint hat perces sétát tesznek.
A St. Marys Kórház Klinikai Kutatási Osztályán két másik járóbeteg-látogatás és két fekvőbeteg-ellátás is lesz 48 órán keresztül.
A két éjszakás tartózkodás során vér- és vizeletmintát vesznek a szív- és veseműködés megállapítása érdekében, valamint egy kutatási echokardiogramot.
Akut sóoldat (0,9%-os normál sóoldat 1,25 ml/ttkg/perc 1 órán keresztül) adják be, és vér- és vizeletmintákat vesznek. A beiratkozást követően a vizsgálat tizenkét hétig tart.
A csoportok közötti összehasonlítás pontosságának javítása érdekében minden placebó alanyonként 2 alanyt kívánnak aktív gyógyszerrel kezelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Doppler echokardiográfiával értékelt alanyok, akiknél az ejekciós frakció 50%-nál nagyobb, közepes vagy súlyos diasztolés diszfunkcióban
- Nincsenek pangásos szívelégtelenség jelei vagy tünetei, és akik nem kerültek kórházba szívelégtelenség miatt
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus (MI) a szűrést követő 3 hónapon belül
- Instabil angina a szűrést követő 14 napon belül, vagy bármilyen szívizom-ischaemia jele
- Jelentős billentyűszűkület, hipertrófiás, restriktív vagy obstruktív kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás, primer pulmonalis hypertonia vagy biopsziával igazolt aktív szívizomgyulladás
- Súlyos veleszületett szívbetegségek
- Tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció a szűrést követő 14 napon belül
- Másod- vagy harmadfokú szívblokk állandó szívritmus-szabályozó nélkül
- Stroke a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy egyéb bizonyíték a központi idegrendszer (CNS) perfúziójának jelentős károsodására
- Az összes bilirubin > 1,5 mg/dl vagy más májenzimek > a normálérték felső határának 1,5-szerese (mg/dl = milligramm per deciliter)
- Szérum kreatinin > 3,0 mg/dl
- A szérum nátriumtartalma < 125 mekv/dl vagy > 160 mEq/dl (milliekvivalens deciliterenként)
- Szérum kálium < 3,5 mekv/dl vagy > 5,0/dl
- A szérum digoxin szintje > 2,0 ng/ml (nanogram/ml)
- A szisztolés nyomás < 85 Hgmm (higanymilliméter)
- Hemoglobin < 10 g/dl (gramm per deciliter)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BNP (nesiritid)
BNP 10 mikrogramm/kg naponta kétszer, szubkután adva 12 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldat szubkután, naponta kétszer, 12 héten keresztül (az aktív komparátornak megfelelő csomagolásban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet nátriumkiválasztásának változása sóoldat terhelés hatására
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A vese (vagy vese) működését a vizeletben lévő nátrium vagy só alapján mérték, előre meghatározott mennyiségű sóoldat (só) beadását követően.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletáramlás változása sóoldat terhelés hatására
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A vizeletáramlás a vese (vagy vese) működésének mértéke, milliliter/percben mérték.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) változása a sóoldat terhelés hatására
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A vese- vagy vesefunkciót az iotalamát-clearance alapján meghatározott GFR-rel mértük.
A GFR a szűrt folyadék vesén keresztüli áramlási sebességét írja le, milliliter/perc per 1,73 m^2 testfelületben mérve.
Az alacsonyabb GFR azt jelenti, hogy a vese nem szűrődik megfelelően.
A becsült GFR kevesebb, mint 60 mg/ml/1,73
m^2 testfelületet károsodott veseműködésnek tekintik.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Bal kamrai (LV) töltési nyomás
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az LV diasztolés funkciója Doppler echokardiográfiával mérve.
E/e' a mitrális beáramlási sebesség (E) és a mitrális gyűrűszövet Doppler-sebessége (e') aránya.
Az arány csökkenése alacsonyabb töltési nyomást és jobb bal kamrai diasztolés funkciót jelez.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-004190
- P01HL076611 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .