Peptide natriuretico del cervello umano (BNP) (o Nesiritide) per aiutare il cuore, i reni e la funzione umorale.
3 giugno 2015 aggiornato da: Horng Chen, Mayo Clinic
Definire nella disfunzione diastolica preclinica umana (PDD) le azioni della somministrazione cronica di BNP sottocutaneo (SQ) sulla funzione ventricolare sinistra, renale e umorale e sulla risposta integrata al carico acuto di sodio
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti della sostituzione dell'ormone cardiaco con l'iniezione SQ (sottocutanea o sotto la pelle) di BNP (peptide natriuretico cerebrale, un ormone prodotto dal cuore) sulla capacità di pompaggio del cuore, sulla funzione renale e livelli di diversi ormoni nel sangue in risposta a una soluzione salina endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio dello studio, i soggetti saranno stabilizzati per almeno una settimana con una dieta senza sale aggiunto (120 milliequivalenti (mEq) Na/giorno) che sarà mantenuta durante lo studio.
I partecipanti a questo studio saranno randomizzati a ricevere BNP o placebo (un colpo salino inattivo).
Il partecipante dovrà darsi un colpo allo stomaco (simile ai diabetici che si danno l'insulina) due volte al giorno per dodici settimane.
Lo studio richiede una visita di screening per determinare l'ammissibilità e discutere lo studio.
Durante questa visita verrà eseguito un prelievo di sangue per la funzionalità cardiaca ed epatica e una camminata di sei minuti.
Sono inoltre previste altre due visite ambulatoriali e due degenze, per 48 ore, presso l'Unità di Ricerca Clinica del St. Marys Hospital.
Durante i due pernottamenti, verranno effettuati prelievi di sangue e urine per rilevare la funzionalità cardiaca e renale, nonché un ecocardiogramma di ricerca.
Verrà somministrato un carico salino acuto (soluzione salina normale allo 0,9% 1,25 ml / kg / min per 1 ora) e verranno raccolti campioni di sangue e urina Dopo l'arruolamento, lo studio dura dodici settimane.
Si prevede di trattare 2 soggetti con farmaco attivo per ogni soggetto placebo per migliorare la precisione del confronto tra gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con frazione di eiezione superiore al 50% con disfunzione diastolica moderata o grave valutata mediante ecocardiografia Doppler
- Nessun segno o sintomo di insufficienza cardiaca congestizia e che non sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico (IM) entro 3 mesi dallo screening
- Angina instabile entro 14 giorni dallo screening o qualsiasi evidenza di ischemia miocardica
- Stenosi valvolare significativa, cardiomiopatia ipertrofica, restrittiva o ostruttiva, pericardite costrittiva, ipertensione polmonare primaria o miocardite attiva provata da biopsia
- Gravi cardiopatie congenite
- Tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare entro 14 giorni dallo screening
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker cardiaco permanente
- Ictus entro 3 mesi dallo screening o altra evidenza di perfusione del sistema nervoso centrale (SNC) significativamente compromessa
- Bilirubina totale > 1,5 mg/dL o altri enzimi epatici > 1,5 volte il limite superiore del normale (mg/dL = milligrammi per decilitro)
- Creatinina sierica > 3,0 mg/dL
- Na sierico < 125 mEq/dL o > 160 mEq/dL (milliequivalenti per decilitro)
- Potassio sierico < 3,5 mEq/dL o > 5,0/dL
- Livello sierico di digossina > 2,0 ng/ml (nanogrammi per millilitro)
- Pressione sistolica < 85 mm Hg (millimetri di mercurio)
- Emoglobina < 10 gm/dl (grammi per decilitro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: BNP (nesiritide)
BNP 10 microgrammi/Kg due volte al giorno somministrato per via sottocutanea per 12 settimane
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina somministrata per via sottocutanea due volte al giorno per 12 settimane (confezionata per corrispondere al comparatore attivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'escrezione urinaria di sodio in risposta al carico salino
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La funzionalità renale (o renale) è stata misurata dal sodio o dal sale nelle urine, dopo la somministrazione di una quantità prestabilita di soluzione fisiologica (sale).
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso urinario in risposta al carico salino
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il flusso urinario è una misura della funzionalità renale (o renale) ed è stato misurato in millilitri al minuto.
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Basale, 12 settimane
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in risposta al carico salino
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La funzione renale o renale è stata misurata dal GFR determinato dalla clearance dello iotalamato.
GFR descrive la portata del fluido filtrato attraverso il rene misurata in millilitri al minuto per 1,73 m^2 di superficie corporea.
Un GFR inferiore significa che il rene non filtra normalmente.
GFR stimato inferiore a 60 mg/ml/1,73
m^2 di superficie corporea è considerata compromissione della funzionalità renale.
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Basale, 12 settimane
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Pressione di riempimento del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Funzione diastolica ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia Doppler.
E/e' è il rapporto tra la velocità di afflusso mitrale (E) e la velocità Doppler tissutale dell'annulus mitrale (e').
Una diminuzione del rapporto indica una pressione di riempimento inferiore e una migliore funzione diastolica ventricolare sinistra.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
30 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-004190
- P01HL076611 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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