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人脑利钠肽 (BNP)(或奈西立肽)有助于心脏、肾脏和体液功能。

2015年6月3日 更新者:Horng Chen、Mayo Clinic

在人类临床前舒张功能障碍 (PDD) 中定义长期皮下注射 (SQ) BNP 对左心室、肾脏和体液功能的作用以及对急性钠负荷的综合反应

本研究的目的是评估通过 SQ(皮下或皮下)注射 BNP(脑利钠肽,一种由心脏产生的激素)替代心脏激素对心脏泵血能力、肾功能和血液中不同激素水平对静脉注射盐溶液的反应。

研究概览

详细说明

在开始研究之前,受试者将在研究期间保持不加盐饮食(120 毫当量 (mEq) Na/天)稳定至少一周。 本研究的参与者将随机接受 BNP 或安慰剂(一种无活性的生理盐水注射)。 参与者需要每天两次在胃部注射(类似于糖尿病患者给自己注射胰岛素),持续十二周。 该研究需要进行筛选访问以确定资格并讨论该研究。 在这次访问中,将抽血检查心脏和肝功能,并进行六分钟的步行。 在圣玛丽医院的临床研究部门,还将有另外两次门诊就诊和两次住院,为期 48 小时。 在这两个过夜期间,将采集血液和尿液样本以获取心脏和肾脏功能以及超声心动图研究。 将给予急性盐水负荷(0.9% 生理盐水 1.25 毫升/千克/分钟,持续 1 小时)并收集血液和尿液样本 入组后,研究持续十二周。 计划每个安慰剂受试者用活性药物治疗 2 名受试者,以提高组间比较的精确度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 多普勒超声心动图评估的射血分数大于 50% 并伴有中度或重度舒张功能障碍的受试者
  • 没有充血性心力衰竭的体征或症状并且没有因心力衰竭住院

排除标准:

  • 筛选后 3 个月内发生心肌梗塞 (MI)
  • 筛选后 14 天内不稳定型心绞痛,或任何心肌缺血证据
  • 显着瓣膜狭窄、肥厚性、限制性或梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、原发性肺动脉高压或活检证实的活动性心肌炎
  • 严重先天性心脏病
  • 筛选后 14 天内出现持续性室性心动过速或心室颤动
  • 无永久性心脏起搏器的二度或三度心脏传导阻滞
  • 筛选后 3 个月内发生中风,或中枢神经系统 (CNS) 灌注显着受损的其他证据
  • 总胆红素 > 1.5 mg/dL 或其他肝酶 > 正常上限的 1.5 倍(mg/dL = 毫克每分升)
  • 血清肌酐 > 3.0 mg/dL
  • 血清钠 < 125 mEq/dL 或 > 160 mEq/dL(毫当量/分升)
  • 血清钾 < 3.5 mEq/dL 或 > 5.0/dL
  • 血清地高辛水平 > 2.0 ng/ml(纳克/毫升)
  • 收缩压 < 85 mm Hg(毫米汞柱)
  • 血红蛋白 < 10 gm/dl(克每分升)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:BNP(奈西立肽)
BNP 10 微克/公斤,每天两次皮下注射,持续 12 周
其他名称:
  • 奈西立肽
  • 纳特克
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
每天两次皮下注射盐水溶液,持续 12 周(包装以匹配活性比较剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应盐负荷的尿钠排泄变化
大体时间:基线,12 周
在施用预先指定量的盐水(盐)后,通过尿液中的钠或盐来测量肾(或肾)功能。
基线,12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿流量随盐负荷的变化
大体时间:基线,12 周
尿流量是衡量肾(或肾脏)功能的指标,以每分钟毫升数为单位进行测量。
基线,12 周
肾小球滤过率 (GFR) 响应盐负荷的变化
大体时间:基线,12 周
肾或肾功能通过由碘酞酸盐清除率确定的 GFR 来测量。 GFR 描述了过滤后的液体通过肾脏的流速,单位为每 1.73 m^2 体表面积的毫升/分钟。 较低的 GFR 意味着肾脏无法正常过滤。 估计 GFR 小于 60 mg/ml/1.73 m^2 的体表面积被认为是肾功能受损。
基线,12 周
左心室 (LV) 充盈压
大体时间:基线,12 周
通过多普勒超声心动图测量的 LV 舒张功能。 E/e' 是二尖瓣流入速度 (E) 与二尖瓣环组织多普勒速度 (e') 的比值。 该比率的降低表明较低的充盈压和改善的 LV 舒张功能。
基线,12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月29日

首次发布 (估计)

2006年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月3日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 05-004190
  • P01HL076611 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR024150 (美国 NIH 拨款/合同)

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