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Human Brain Natriuretic Peptide (BNP) (oder Nesiritide) zur Unterstützung der Herz-, Nieren- und humoralen Funktion.

3. Juni 2015 aktualisiert von: Horng Chen, Mayo Clinic

Definition der Wirkungen der chronischen Verabreichung von subkutanem (SQ) BNP auf die linksventrikuläre, renale und humorale Funktion und auf die integrierte Reaktion auf akute Natriumbelastung bei menschlicher präklinischer diastolischer Dysfunktion (PDD).

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkungen einer kardialen Hormonsubstitution mit SQ-Injektion (subkutan oder unter die Haut) von BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns, ein vom Herzen produziertes Hormon) auf die Pumpfähigkeit des Herzens, die Nierenfunktion und zu bewerten Spiegel verschiedener Hormone im Blut als Reaktion auf eine intravenöse Salzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie werden die Probanden für mindestens eine Woche auf eine Diät ohne Salzzusatz (120 Milliäquivalent (mEq) Na/Tag) stabilisiert, die während der Studie beibehalten wird. Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert BNP oder Placebo (eine inaktive Kochsalzlösung) erhalten. Der Teilnehmer muss sich zwölf Wochen lang zweimal täglich eine Spritze in den Magen geben (ähnlich wie Diabetiker, die sich Insulin geben). Die Studie erfordert einen Screening-Besuch, um die Eignung festzustellen und die Studie zu besprechen. Bei diesem Besuch wird eine Blutentnahme für die Herz- und Leberfunktion und ein sechsminütiger Spaziergang durchgeführt. Es wird auch zwei weitere ambulante Besuche und zwei stationäre Aufenthalte für 48 Stunden in der Clinical Research Unit des St. Marys Hospital geben. Während der beiden Übernachtungen werden Blut- und Urinproben zur Erfassung der Herz- und Nierenfunktion sowie ein Forschungs-Echokardiogramm entnommen. Eine akute Kochsalzbelastung (0,9 % normale Kochsalzlösung 1,25 ml/kg/min für 1 Stunde) wird verabreicht und Blut- und Urinproben werden entnommen. Nach der Aufnahme dauert die Studie zwölf Wochen. Es ist geplant, 2 Probanden pro Placebo-Proband mit aktivem Arzneimittel zu behandeln, um die Genauigkeit des Vergleichs zwischen den Gruppen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 50 % mit mittelschwerer oder schwerer diastolischer Dysfunktion, beurteilt durch Doppler-Echokardiographie
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz und die nicht wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder Anzeichen einer Myokardischämie
  • Signifikante Klappenstenose, hypertrophe, restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie oder durch Biopsie nachgewiesene aktive Myokarditis
  • Schwere angeborene Herzfehler
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder andere Anzeichen einer signifikant beeinträchtigten Durchblutung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Gesamtbilirubin von > 1,5 mg/dl oder andere Leberenzyme > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (mg/dl = Milligramm pro Deziliter)
  • Serumkreatinin von > 3,0 mg/dL
  • Serumnatrium von < 125 mEq/dL oder > 160 mEq/dL (Milliäquivalent pro Deziliter)
  • Serumkalium von < 3,5 mEq/dL oder > 5,0/dL
  • Digoxinspiegel im Serum > 2,0 ng/ml (Nanogramm pro Milliliter)
  • Systolischer Druck von < 85 mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule)
  • Hämoglobin < 10 gm/dl (Gramm pro Deziliter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BNP (Nesiritid)
BNP 10 Mikrogramm/kg zweimal täglich subkutan für 12 Wochen
Arzneimittel: BNP (Nesiritid)
Andere Namen:
  • Nesiritis
  • natrecor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung subkutan zweimal täglich für 12 Wochen (abgepackt, um dem aktiven Vergleichspräparat zu entsprechen)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Natriumausscheidung im Urin als Reaktion auf Kochsalzbelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Nieren- (oder Nieren-)Funktion wurde anhand des Natriums oder Salzes im Urin nach Verabreichung einer vorher festgelegten Menge Kochsalzlösung (Salz) gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Harnflusses als Reaktion auf die Kochsalzbelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Harnfluss ist ein Maß für die Nierenfunktion (oder Nierenfunktion) und wurde in Millilitern pro Minute gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) als Reaktion auf die Kochsalzbelastung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Nieren- oder Nierenfunktion wurde anhand der GFR gemessen, die durch die Iothalamat-Clearance bestimmt wurde. GFR beschreibt die Durchflussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere, gemessen in Millilitern pro Minute pro 1,73 m^2 Körperoberfläche. Eine niedrigere GFR bedeutet, dass die Niere nicht normal filtert. Eine geschätzte GFR von weniger als 60 mg/ml/1,73 m^2 Körperoberfläche gilt als eingeschränkte Nierenfunktion.
Grundlinie, 12 Wochen
Linksventrikulärer (LV) Füllungsdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
LV diastolische Funktion gemessen durch Doppler-Echokardiographie. E/e' ist das Verhältnis der Mitraleinströmgeschwindigkeit (E) zur Mitralringgewebe-Dopplergeschwindigkeit (e'). Eine Abnahme des Verhältnisses zeigt einen niedrigeren Füllungsdruck und eine verbesserte diastolische LV-Funktion an.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Scios, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-004190
  • P01HL076611 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion

Klinische Studien zur Placebo

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