Peptyd Natriuretyczny Ludzkiego Mózgu (BNP) (lub Nesiritide) wspomagający pracę serca, nerek i funkcji humoralnej.
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Horng Chen, Mayo Clinic
Zdefiniowanie w przedklinicznej dysfunkcji rozkurczowej u ludzi (PDD) działań przewlekłego podawania podskórnego (SQ) BNP na czynność lewej komory, nerek i układu humoralnego oraz na zintegrowaną odpowiedź na ostre nasycenie sodem
Celem tego badania jest ocena wpływu zastępczej terapii hormonalnej serca wstrzyknięciem SQ (podskórnie lub pod skórę) BNP (mózgowego peptydu natriuretycznego, hormonu wytwarzanego przez serce) na zdolność pompowania serca, czynność nerek i poziomy różnych hormonów we krwi w odpowiedzi na dożylny roztwór soli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badania osobniki zostaną ustabilizowane przez co najmniej jeden tydzień na diecie bez dodatku soli (120 miliekwiwalentów (mEq) Na/dzień), która zostanie utrzymana podczas badania.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BNP lub placebo (nieaktywny zastrzyk z soli fizjologicznej).
Uczestnik będzie musiał zrobić sobie zastrzyk w żołądek (podobnie jak diabetycy podający sobie insulinę) dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni.
Badanie wymaga wizyty przesiewowej w celu określenia kwalifikowalności i omówienia badania.
Podczas tej wizyty zostanie wykonane pobranie krwi na czynność serca i wątroby oraz sześciominutowy spacer.
Odbędą się również dwie inne wizyty ambulatoryjne i dwa pobyty szpitalne, trwające 48 godzin, w Oddziale Badań Klinicznych Szpitala St. Marys.
Podczas dwóch noclegów zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu zbadania funkcji serca i nerek, a także badania echokardiograficznego.
Zostanie podane ostre obciążenie solą fizjologiczną (0,9% soli fizjologicznej 1,25 ml/kg/min przez 1 godzinę) i pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Po włączeniu badanie trwa dwanaście tygodni.
Planuje się leczenie 2 pacjentów aktywnym lekiem na każdego pacjenta otrzymującego placebo, aby poprawić precyzję porównania między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z frakcją wyrzutową większą niż 50% z umiarkowaną lub ciężką dysfunkcją rozkurczową ocenianą za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
- Brak oznak lub objawów zastoinowej niewydolności serca i którzy nie byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub jakiekolwiek objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
- Znaczące zwężenie zastawki, kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna lub zaporowa, zaciskające zapalenie osierdzia, pierwotne nadciśnienie płucne lub aktywne zapalenie mięśnia sercowego potwierdzone biopsją
- Ciężkie wrodzone wady serca
- Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
- Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez stałego rozrusznika serca
- Udar w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub inne objawy znacznego upośledzenia perfuzji ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl lub inne enzymy wątrobowe > 1,5-krotność górnej granicy normy (mg/dl = miligramy na decylitr)
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl
- Stężenie sodu w surowicy < 125 mEq/dL lub > 160 mEq/dL (miliekwiwalenty na decylitr)
- Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/dl lub > 5,0/dl
- Stężenie digoksyny w surowicy > 2,0 ng/ml (nanogramów na mililitr)
- Ciśnienie skurczowe < 85 mm Hg (milimetry słupa rtęci)
- Hemoglobina < 10 gm/dl (gramy na decylitr)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BNP (nezyrytyd)
BNP 10 mikrogramów/kg dwa razy dziennie podawane podskórnie przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany podskórnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni (opakowanie zgodne z aktywnym lekiem porównawczym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydalania sodu z moczem w odpowiedzi na obciążenie solą fizjologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Czynność nerek (lub nerek) mierzono na podstawie zawartości sodu lub soli w moczu po podaniu określonej ilości soli fizjologicznej.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu moczu w odpowiedzi na obciążenie solą fizjologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Przepływ moczu jest miarą funkcji nerek (lub nerek) i był mierzony w mililitrach na minutę.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) w odpowiedzi na obciążenie solą fizjologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Czynność nerek lub nerek mierzono za pomocą GFR określanego na podstawie klirensu jotalamianu.
GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerki mierzoną w mililitrach na minutę na 1,73 m^2 powierzchni ciała.
Niższy GFR oznacza, że nerka nie filtruje normalnie.
Szacowany GFR poniżej 60 mg/ml/1,73
m^2 powierzchni ciała uważa się za upośledzoną czynność nerek.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Ciśnienie napełniania lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Funkcja rozkurczowa LV mierzona za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
E/e' jest stosunkiem prędkości napływu zastawki mitralnej (E) do prędkości tkankowej pierścienia mitralnego (e').
Spadek wskaźnika wskazuje na niższe ciśnienie napełniania i poprawę funkcji rozkurczowej LV.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-004190
- P01HL076611 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .