Ihmisaivojen natriureettinen peptidi (BNP) (tai nesiritidi) auttaa sydämen, munuaisten ja huumorin toimintaa.
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Horng Chen, Mayo Clinic
Ihmisen prekliinisen diastolisen toimintahäiriön (PDD) määrittelemiseksi ihonalaisen (SQ) BNP:n kroonisen annon vaikutukset vasempaan kammion, munuaisten ja huumorin toimintaan sekä integroituun vasteeseen akuuttiin natriumkuormitukseen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydänhormonikorvauksen vaikutuksia SQ-injektiolla (subkutaanisesti tai ihon alle) BNP (aivojen natriureettinen peptidi, sydämen tuottama hormoni) vaikutuksia sydämen pumppauskykyyn, munuaisten toimintaan ja eri hormonien tasot veressä vasteena suonensisäiselle suolaliuokselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöt stabiloidaan vähintään yhden viikon ajan lisätyn suolattoman ruokavalion (120 milliekvivalenttia (mEq) Na/päivä), jota ylläpidetään tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan BNP:tä tai lumelääkettä (inaktiivinen suolaliuos).
Osallistujan on annettava itselleen rokote vatsaan (samanlainen kuin diabeetikot antaisivat itselleen insuliinia) kahdesti päivässä kahdentoista viikon ajan.
Tutkimus vaatii seulontakäynnin kelpoisuuden määrittämiseksi ja tutkimuksesta keskustelemiseksi.
Tällä käynnillä otetaan verikoe sydämen ja maksan toiminnasta sekä kuuden minuutin kävelymatka.
St. Marysin sairaalan kliinisen tutkimuksen yksikössä on myös kaksi muuta avohoitokäyntiä ja kaksi laitoshoitoa 48 tunnin ajan.
Kahden yöpymisen aikana otetaan veri- ja virtsanäytteitä sydämen ja munuaisten toiminnan selvittämiseksi sekä tutkimus kaikukuvaus.
Akuutti suolaliuoskuorma (0,9 % normaali suolaliuos 1,25 ml/kg/min 1 tunnin ajan) annetaan ja veri- ja virtsanäytteet otetaan Ilmoittautumisen jälkeen tutkimus kestää kaksitoista viikkoa.
Kutakin lumelääkettä kohden on tarkoitus hoitaa 2 henkilöä aktiivisella lääkkeellä ryhmien välisen vertailun tarkkuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on yli 50 % ja joilla on kohtalainen tai vaikea diastolinen toimintahäiriö Doppler-kaikukardiografialla arvioituna
- Ei merkkejä tai oireita kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Epästabiili angina pectoris 14 päivän sisällä seulonnasta tai mikä tahansa näyttö sydänlihasiskemiasta
- Merkittävä läppästenoosi, hypertrofinen, restriktiivinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai biopsialla todettu aktiivinen sydänlihastulehdus
- Vakavat synnynnäiset sydänsairaudet
- Jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä 14 päivän sisällä seulonnasta
- Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
- Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai muu todiste keskushermoston (CNS) perfuusion merkittävästä heikkenemisestä
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl tai muut maksaentsyymit > 1,5 kertaa normaalin yläraja (mg/dl = milligrammaa desilitraa kohti)
- Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl
- Seerumin natrium < 125 mekv/dl tai > 160 mekv/dl (milliekvivalenttia desilitraa kohti)
- Seerumin kalium < 3,5 mekv/dl tai > 5,0/dl
- Seerumin digoksiinitaso > 2,0 ng/ml (nanogrammia millilitrassa)
- Systolinen paine < 85 mm Hg (elohopeamillimetriä)
- Hemoglobiini < 10 g/dl (grammaa desilitrassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BNP (nesiritidi)
BNP 10 mikrogrammaa/kg kahdesti päivässä ihonalaisesti 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos annettuna ihonalaisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan (pakattu vastaamaan aktiivista vertailuainetta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan natriumin erittymisessä vasteena suolaliuokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Munuaisten (tai munuaisten) toiminta mitattiin natriumin tai suolan perusteella virtsassa ennalta määrätyn määrän suolaliuosta (suolaa) antamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan virtauksessa vasteena suolaliuoksen kuormitukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Virtsan virtaus on munuaisten (tai munuaisten) toiminnan mitta, ja se mitattiin millilitroina minuutissa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) vasteena suolaliuokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Munuaisten tai munuaisten toiminta mitattiin GFR:llä, joka määritettiin iotalamaattipuhdistuman perusteella.
GFR kuvaa suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi mitattuna millilitroina minuutissa per 1,73 m^2 kehon pinta-alaa.
Alempi GFR tarkoittaa, että munuainen ei suodata normaalisti.
Arvioitu GFR on alle 60 mg/ml/1,73
m^2 kehon pinta-alasta katsotaan munuaisten vajaatoiminnaksi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion (LV) täyttöpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
LV:n diastolinen toiminta Doppler-kaikukardiografialla mitattuna.
E/e' on mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden (E) suhde mitraalirengaskudoksen Doppler-nopeuteen (e').
Suhteen lasku osoittaa alhaisempaa täyttöpainetta ja parantunutta LV:n diastolista toimintaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-004190
- P01HL076611 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .