Human Brain Natriuretic Peptide (BNP) (eller Nesiritide) til at hjælpe hjerte, nyre og humoral funktion.
3. juni 2015 opdateret af: Horng Chen, Mayo Clinic
At definere i human præklinisk diastolisk dysfunktion (PDD) virkningerne af kronisk administration af subkutan (SQ) BNP på venstre ventrikel-, nyre- og humoral funktion og på den integrerede respons på akut natriumbelastning
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere virkningerne af hjertehormonerstatning med SQ (subkutan eller under huden) injektion af BNP (hjerne natriuretisk peptid, et hormon produceret af hjertet) på hjertets pumpeevne, nyrefunktion og niveauer af forskellige hormoner i blodet som reaktion på en intravenøs saltopløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for påbegyndelse af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive stabiliseret i mindst en uge på en diæt uden tilsat salt (120 milliækvivalent (mEq) Na/dag), som vil blive opretholdt under undersøgelsen.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage BNP eller placebo (et inaktivt saltvandssprøjte).
Deltageren skal give sig selv et skud i maven (svarende til diabetikere, der giver sig selv insulin) to gange om dagen i tolv uger.
Undersøgelsen kræver et screeningsbesøg for at fastslå egnethed og diskutere undersøgelsen.
Ved dette besøg vil der blive taget en blodprøve for hjerte- og leverfunktion og en gåtur på seks minutter.
Der vil også være to andre ambulante besøg og to døgnophold, i 48 timer, i Klinisk Forskningsenhed på St. Marys Hospital.
Under de to overnatninger vil der blive taget blod- og urinprøver for at få hjerte- og nyrefunktion samt et forskningsekkokardiogram.
Der vil blive givet en akut saltvandsbelastning (0,9 % normal saltvand 1,25 ml/kg/min i 1 time), og blod- og urinprøver udtages. Efter indskrivning varer undersøgelsen i tolv uger.
Det er planlagt at behandle 2 forsøgspersoner med aktivt lægemiddel pr. placebo-individ for at forbedre præcisionen af sammenligning mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med ejektionsfraktion på mere end 50 % med moderat eller svær diastolisk dysfunktion vurderet ved Doppler-ekkokardiografi
- Ingen tegn eller symptomer på kongestiv hjertesvigt, og som ikke har været indlagt på grund af hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder efter screening
- Ustabil angina inden for 14 dage efter screening eller tegn på myokardieiskæmi
- Signifikant valvulær stenose, hypertrofisk, restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, constrictive pericarditis, primær pulmonal hypertension eller biopsi bevist aktiv myocarditis
- Alvorlige medfødte hjertesygdomme
- Vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for 14 dage efter screening
- Anden eller tredje grads hjerteblok uden permanent pacemaker
- Slagtilfælde inden for 3 måneder efter screening eller andre tegn på signifikant kompromitteret centralnervesystem (CNS) perfusion
- Total bilirubin på > 1,5 mg/dL eller andre leverenzymer > 1,5 gange den øvre grænse for normal (mg/dL = milligram pr. deciliter)
- Serumkreatinin på > 3,0 mg/dL
- Serumnatrium på < 125 mEq/dL eller > 160 mEq/dL (milliekvivalenter pr. deciliter)
- Serumkalium på < 3,5 mEq/dL eller > 5,0/dL
- Serumdigoxinniveau på > 2,0 ng/ml (nanogram pr. milliliter)
- Systolisk tryk på < 85 mm Hg (millimeter kviksølv)
- Hæmoglobin < 10 gm/dl (gram pr. deciliter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BNP (nesiritid)
BNP 10 mikrogram/kg to gange dagligt givet subkutant i 12 uger
|
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltopløsning givet subkutant to gange dagligt i 12 uger (pakket til at matche den aktive komparator)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinudskillelse af natrium som reaktion på saltvandsbelastning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Nyre- (eller nyre-) funktion blev målt ved natrium eller salt i urinen efter administration af en forudbestemt mængde saltvand (salt).
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinstrøm som reaktion på saltvandsbelastning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Urinstrømmen er et mål for nyrefunktionen (eller nyrefunktionen) og blev målt i milliliter pr. minut.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) som reaktion på saltvandsbelastning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Nyre- eller nyrefunktion blev målt ved GFR bestemt ved iothalamat-clearance.
GFR beskriver strømningshastigheden af filtreret væske gennem nyren målt i milliliter pr. minut pr. 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
En lavere GFR betyder, at nyren ikke filtrerer normalt.
En estimeret GFR på mindre end 60 mg/ml/1,73
m^2 af kropsoverfladen anses for at være nedsat nyrefunktion.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Venstre ventrikulær (LV) fyldningstryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
LV diastolisk funktion målt ved Doppler ekkokardiografi.
E/e' er forholdet mellem mitralindstrømningshastigheden (E) og mitralannulusvævets Dopplerhastighed (e').
Et fald i forholdet indikerer et lavere påfyldningstryk og forbedret LV diastolisk funktion.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2006
Først opslået (SKØN)
30. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-004190
- P01HL076611 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .