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Peptide natriurétique du cerveau humain (BNP) (ou nésiritide) pour aider les fonctions cardiaque, rénale et humorale.

3 juin 2015 mis à jour par: Horng Chen, Mayo Clinic

Définir dans la dysfonction diastolique préclinique humaine (PDD) les actions de l'administration chronique de BNP sous-cutané (SQ) sur la fonction ventriculaire, rénale et humorale gauche et sur la réponse intégrée à la charge aiguë en sodium

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les effets du remplacement hormonal cardiaque par injection SQ (sous-cutanée ou sous la peau) de BNP (peptide natriurétique cérébral, une hormone produite par le cœur) sur la capacité de pompage du cœur, la fonction rénale et niveaux de différentes hormones dans le sang en réponse à une solution saline intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début de l'étude, les sujets seront stabilisés pendant au moins une semaine avec un régime sans sel ajouté (120 milliéquivalent (mEq) Na/jour) qui sera maintenu pendant l'étude. Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir du BNP ou un placebo (une injection saline inactive). Le participant devra se faire une piqûre dans l'estomac (semblable aux diabétiques qui se donnent de l'insuline) deux fois par jour pendant douze semaines. L'étude nécessite une visite de sélection pour déterminer l'éligibilité et discuter de l'étude. Lors de cette visite, une prise de sang pour les fonctions cardiaque et hépatique et une marche de six minutes seront effectuées. Il y aura également deux autres visites ambulatoires et deux séjours hospitaliers, pendant 48 heures, à l'unité de recherche clinique de l'hôpital St. Marys. Au cours des deux nuitées, des prélèvements de sang et d'urine seront effectués pour obtenir la fonction cardiaque et rénale ainsi qu'un échocardiogramme de recherche. Une charge saline aiguë (solution saline normale à 0,9 % 1,25 ml/kg/min pendant 1 heure) sera administrée et des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Après l'inscription, l'étude dure douze semaines. Il est prévu de traiter 2 sujets avec un médicament actif pour chaque sujet placebo afin d'améliorer la précision de la comparaison entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec une fraction d'éjection supérieure à 50 % avec un dysfonctionnement diastolique modéré ou sévère tel qu'évalué par échocardiographie Doppler
  • Aucun signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque congestive et qui n'ont pas été hospitalisés pour insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Angor instable dans les 14 jours suivant le dépistage, ou tout signe d'ischémie myocardique
  • Sténose valvulaire importante, cardiomyopathie hypertrophique, restrictive ou obstructive, péricardite constrictive, hypertension pulmonaire primitive ou myocardite active prouvée par biopsie
  • Cardiopathies congénitales graves
  • Tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation ventriculaire dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent
  • Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant le dépistage, ou autre preuve de perfusion du système nerveux central (SNC) significativement compromise
  • Bilirubine totale > 1,5 mg/dL ou autres enzymes hépatiques > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (mg/dL = milligrammes par décilitre)
  • Créatinine sérique > 3,0 mg/dL
  • Na sérique < 125 mEq/dL ou > 160 mEq/dL (milliéquivalents par décilitre)
  • Potassium sérique < 3,5 mEq/dL ou > 5,0/dL
  • Niveau de digoxine sérique > 2,0 ng/ml (nanogrammes par millilitre)
  • Pression systolique < 85 mm Hg (millimètres de mercure)
  • Hémoglobine < 10 g/dl (grammes par décilitre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: BNP (nésiritide)
BNP 10 microgrammes/Kg deux fois par jour administré par voie sous-cutanée pendant 12 semaines
Médicament: BNP (nésiritide)
Autres noms:
  • nésiritide
  • natrecor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 12 semaines (conditionné pour correspondre au comparateur actif)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion urinaire de sodium en réponse à la charge saline
Délai: Base de référence, 12 semaines
La fonction rénale (ou rénale) a été mesurée par le sodium ou le sel dans l'urine, après l'administration d'une quantité pré-spécifiée de solution saline (sel).
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit urinaire en réponse à la charge saline
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le débit urinaire est une mesure de la fonction rénale (ou rénale) et a été mesuré en millilitres par minute.
Base de référence, 12 semaines
Modification du taux de filtration glomérulaire (DFG) en réponse à la charge saline
Délai: Base de référence, 12 semaines
La fonction rénale ou rénale a été mesurée par le DFG déterminé par la clairance de l'iothalamate. GFR décrit le débit de liquide filtré à travers le rein mesuré en millilitres par minute par 1,73 m ^ 2 de surface corporelle. Un DFG inférieur signifie que le rein ne filtre pas normalement. Un DFG estimé inférieur à 60 mg/ml/1,73 m^2 de surface corporelle est considéré comme une fonction rénale altérée.
Base de référence, 12 semaines
Pression de remplissage du ventricule gauche (VG)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Fonction diastolique VG mesurée par échocardiographie Doppler. E/e' est le rapport de la vitesse d'entrée mitrale (E) à la vitesse Doppler du tissu de l'anneau mitral (e'). Une diminution du rapport indique une pression de remplissage inférieure et une fonction diastolique VG améliorée.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)
Scios, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-004190
  • P01HL076611 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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