BATTLE 프로그램: 이전에 NSCLC로 치료받은 피험자의 ZD6474

포함 기준:

1. 환자는 종양 생검 및/또는 미세 바늘 흡인에 의해 병리학적으로 확인된 NSCLC 진단을 받았습니다.
2. 환자는 IIIB 기, IV 기 또는 진행성 난치성 NSCLC 진단을 받았으며 적어도 하나의 최전선 전이성 NSCLC 화학 요법 요법에 실패했습니다. (6개월 이내에 보조 또는 국소 고급 요법에 실패한 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.)
3. 환자는 일차원적으로 측정 가능한 NSCLC를 가지고 있습니다.
4. Karnofsky 수행 상태 >/= 60 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
5. 환자는 생검 접근 가능한 종양이 있습니다.
6. 환자는 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,500/mm^3, 혈소판 수 >/= 100,000/mm^3, 백혈구 수(WBC) >/= 3,000/mm^3으로 정의된 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다. , 및 헤모글로빈 >/= 9g/dL.
7. 환자는 정상 상한치의 1.5배인 총 빌리루빈 수치와 정상 상한치의 2.5배인 알칼리 포스파타아제, ALT(Alanine aminotransferease) 또는 AST(aspartate aminotransferase) </=로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
8. 환자는 혈청 크레아티닌 수치 </= 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 60cc/분으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
9. 환자의 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한치의 1.5배 미만
10. 환자가 뇌 전이가 있는 경우 방사선 치료를 받은 경우 방사선 치료 후 최소 4주 동안 안정(치료 또는 무증상) 상태를 유지하고 최소 1주 동안 스테로이드를 사용하지 않았어야 합니다. 방사선 요법 완료 후 2주 후에 재촬영을 수행합니다.
11. 환자는 >/= 18세입니다.
12. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
13. 환자는 2년 이상 이전 NSCLC 이외의 이전에 치료받은 악성 종양이 없는 경우 자격이 있습니다. 이전에 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력이 있는 환자는 제외에서 제외됩니다.
14. 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 지난 12개월 이내에 월경을 한 여성으로 정의됩니다. 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 사람. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 환자(남성인 경우)는 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
15. 피험자는 본 연구 참여에 대해 자신의 동의를 법적으로 제공할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

1. 환자가 연구 약물을 시작한 후 4주 이내에 사전 조사 요법, 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우
2. 환자는 이전 진단 생검을 제외하고 연구 등록 28일 이내에 이전에 흉부 또는 복부 수술을 받았습니다.
3. 환자는 6개월 이내에 측정 가능한 종양에 방사선 치료를 받았습니다. 환자는 종양 관련 증상(뼈, 뇌) 관리를 위해 국소 방사선 조사를 받을 수 있습니다. 그러나 환자가 이전에 방사선을 조사한 부위에서 새로운 활동성 질병이 자라고 있는 경우 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
4. 환자가 상당한 병력 또는 불안정한 의학적 상태(불안정한 전신 질환: 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 2급 이상), 최근 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 활동성 감염(즉, 현재 항생제 치료), 조절되지 않는 고혈압). 통제된 당뇨병을 가진 환자는 허용될 것입니다. 환자는 조직 획득을 위한 시술을 받을 수 있어야 합니다.
5. 조절되지 않는 발작 장애, 활동성 신경계 질환 또는 신경병증 >/= 등급 2가 있는 환자. 종양에 의해 수막 또는 CNS 침범이 있는 환자는 위의 제외 기준이 충족되지 않는 경우 연구에 적합합니다.
6. 환자가 임신 중이거나(해당되는 경우 혈청 b-HCG로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
7. 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
8. 환자가 약초 요법 또는 일반 의약품(예: 상어 연골, 고용량 항산화제)을 적극적으로 복용하고 있습니다.
9. 환자는 사전 생물학적 제제(즉, VEGF, EGFR 등) 치료. 그러나 환자가 임상 시험과 동일한 요법을 받은 경우(즉, 환자가 이전에 베바시주맙으로 치료받은 적이 있는 경우 4개 연구 중 하나에 등록할 수 있습니다. 이전에 엘로티닙으로 치료받은 적이 있는 환자는 엘로티닙 임상시험에서 제외됩니다. 또한 이전에 게피티닙(Iressa)으로 치료받은 적이 있는 환자는 엘로티닙 임상시험 대상에서 제외된다.
10. 환자는 ZD6474 치료 후 24시간 이내에 경미한 수술(예: 중심 정맥 카테터 배치)을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 주요 수술(예: 개복술, 개흉술 또는 개두술) 등록 4주 이내.
11. 환자는 출혈 체질의 병력이 없을 수 있습니다.
12. 중대한 심혈관 사건(예: 심근 경색, 상대정맥 증후군(SVC), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 질환의 분류 >/=2, 조사관의 의견에 따라 심실성 부정맥의 위험이 증가하는 심장 질환의 존재 시작 3개월 이내
13. 증상이 있거나 치료가 필요한(CTC 등급 3) 또는 증상이 있는 지속성 심실 빈맥인 임상적으로 유의한 부정맥(다초점 PVC, 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥)의 병력. 약물로 통제되는 심방 세동은 제외되지 않습니다.
14. 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물로 인한 QT 연장의 이전 병력.
15. 선천성 긴 QT 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사가 있는 1촌.
16. 측정할 수 없는 Bazett 보정이 포함된 QTc 또는 ECG 스크리닝에서 >/=480msec. 환자가 ECG 스크리닝에서 QTc >/=480msec이면 스크리닝 ECG를 두 번 반복할 수 있습니다(적어도 24시간 간격). 환자가 연구에 적합하려면 3개의 스크리닝 ECG의 평균 QTc가 480msec 미만이어야 합니다. 환자가 이러한 방식으로 적격성 요구 사항을 충족하는 경우 이 환자의 "기준" QTc는 3개의 ECG(스크린 1, 스크린 2 및 1차 투여 전)의 평균이 됩니다. QTc가 >/= 460msec인 경우 QTc 연장 위험이 있는 약물을 투여받는 환자는 제외됩니다.
17. QTc에 영향을 미치는 병용 약물은 Torsades de Pointes를 유발합니다. (Torsades de Pointes 또는 QTc 연장의 위험이 있는 사용 가능한 관련 약물 목록.) 조사관의 의견에 따라 중단할 수 없고 허용되는 목록에 있는 약물은 면밀히 모니터링해야 합니다.
18. 칼륨, 칼슘(이온화 칼슘 또는 알부민에 대해 조정됨) 또는 마그네슘 농도가 정상 한계를 벗어납니다. 전해질 보충은 허용됩니다. 칼륨 수치는 4.0 meq/L 이상이어야 합니다.
19. CYP3A4 기능의 강력한 유도제(리팜피신, 리파부틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)인 병용 약물.
20. 약물 치료로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)
21. 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB.) 존재
22. 이전 항암 요법에서 CTC(Common Terminology Criteria) 등급 1보다 큰 모든 미해결 독성.
23. ZD6474를 흡수하거나 설사를 견딜 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 현재 활성 설사.