건강한 성인 대상자에서 Indacaterol과 Ketoconazole의 약동학적 상호작용 평가

포함 기준:

• 18~45세(포함)의 인도계 건강한 남성 또는 여성 피험자
• 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 실험실 검사 및 선별 검사 및 기본 평가에 대한 소변 검사로 확인된 건강 상태
• 여성 피험자는 연구 참여 전 최소 6개월 또는 폐경 후(최소 2년 동안 정기적인 월경 출혈 없음) 외과적으로 불임 수술을 받거나, 가임 가능성이 있는 경우 이중 장벽 국소 피임법을 사용해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18.5~27kg/m2이고 체중이 여성의 경우 45kg 이상, 남성의 경우 50kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 흡연자(지난 3개월 동안 담배 제품 사용).
• GI(위장관) 운동 및/또는 지각에 영향을 미치는 약물(운동 촉진제, 지사제, 진경제, 항콜린제, 마그네슘 또는 알루미늄 염을 포함하는 제산제, 에리스로마이신, 옥트레오타이드, 온단세트론 또는 기타 5-HT3 길항제)을 사용하거나 사용할 계획입니다.
• 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 2주 이내에 일반의약품(비타민, 약초 보조제, 식이 보조제)을 사용했습니다. 파라세타몰(매일 최대 4g)은 허용됩니다.
• 투약 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상 임상 조사에 참여하고 현지 규정에 따른 기타 참여 제한.
• 현지 규정에서 요구하는 경우 최초 투여 전 8주 이내에 또는 그보다 더 긴 기간 동안 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
• 임상적으로 중요한 ECG 이상에 대한 과거 병력. 정신 장애의 중요한 병력.
• 임상적으로 현저한 실신, 기립 시 저혈압, 불규칙한 심장 박동 또는 급성 또는 만성 기관지경련 질환(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함, 치료 또는 치료되지 않음) 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염, 비용종 포함) 병력 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 유발 두드러기)
• 인다카테롤/케토코나졸 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 부작용.
• 장 폐쇄, 증상이 있는 담낭 질환, 의심되는 오디 괄약근 기능 장애 또는 복부 유착의 병력.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
• 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
• 스크리닝 3개월 이내에 계획된 모든 수술 또는 시술.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 또는 VDRL(Venereal Disease Research Laboratory) 검사 결과.
• 투약 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거. 약물 투여 후 48시간 이내에 알코올 섭취.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.