Ocena interakcji farmakokinetycznych indakaterolu z ketokonazolem u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety pochodzenia indyjskiego w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
• W dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, elektrokardiogramem, badaniami laboratoryjnymi i badaniem moczu podczas badań przesiewowych i oceny wyjściowej
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub po menopauzie (brak regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 2 lata) lub stosować miejscową antykoncepcję z podwójną barierą
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 27 kg/m2 i waga co najmniej 45 kg dla kobiet i 50 kg dla mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

• Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Stosowanie lub planowanie stosowania leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego i/lub percepcję (leki prokinetyczne, przeciwbiegunkowe, przeciwskurczowe, przeciwcholinergiczne, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu lub glinu, erytromycyna, oktreotyd, ondansetron lub inni antagoniści 5-HT3).
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (OTC) (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu dwóch (2) tygodni przed dawkowaniem. Dopuszczalny jest paracetamol (do 4 g dziennie).
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów.
• Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
• Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG. Znacząca historia zaburzeń psychicznych.
• Klinicznie istotne omdlenia, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, nieregularne bicie serca lub ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona), alergia na lek lub alergia atopowa (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry, polip nosa) w wywiadzie lub pokrzywka wywołana przez NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny)
• Znana nadwrażliwość lub ciężkie zdarzenie niepożądane na indakaterol/ketokonazol lub leki podobne do badanych leków.
• Niedrożność jelit w wywiadzie, objawowa choroba pęcherzyka żółciowego, podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego lub zrosty w jamie brzusznej.
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
• Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
• Każda planowana operacja lub zabieg w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C lub VDRL (Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi).
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania, wskazane w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych lub ocen wyjściowych. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od przyjęcia leku.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia