Evaluering av farmakokinetisk interaksjon mellom indacaterol og ketokonazol hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av indisk opprinnelse i alderen 18 til 45 år (inkludert)
• Ved god helse som bekreftet av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorietester og urinanalyse på screening og baseline-evaluering
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten steriliseres kirurgisk minst 6 måneder før studiedeltakelse eller postmenopausal (ingen regelmessig menstruasjonsblødning på minst 2 år), eller bruke en dobbelbarriere lokal prevensjon dersom de er i fertil alder.
• Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 27 kg/m2 og veier minst 45 kg for kvinner og 50 kg for menn

Ekskluderingskriterier:

• Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder).
• Bruk av eller planlegger å bruke medisiner som påvirker GI (gastrointestinal) motilitet og/eller persepsjon (prokinetikk, antidiarré, antispasmodika, antikolinergika, antacida som inneholder magnesium- eller aluminiumsalter, erytromycin, oktreotid, ondansetron eller andre 5-HT3-antagonister).
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før dosering, eller reseptfrie (OTC) medisiner (vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd) innen to (2) uker før dosering. Paracetamol (opptil 4 g daglig) er akseptabelt
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter.
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før første dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
• En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik. Betydelig historie med psykiatrisk lidelse.
• Anamnese med klinisk signifikant besvimelse, lavt blodtrykk når du står, uregelmessig hjerterytme eller akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ubehandlet) medikamentallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt, nesepolypp) eller NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) indusert urticaria)
• En kjent overfølsomhet eller alvorlig bivirkning overfor indacaterol/ketokonazol eller legemidler som ligner på studiemedikamentene.
• Anamnese med tarmobstruksjon, symptomatisk galleblæresykdom, mistenkt sphincter of Oddi-dysfunksjon eller abdominale adhesjoner.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
• Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
• Enhver planlagt operasjon eller prosedyre innen 3 måneder etter screening.
• Et positivt Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C eller VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) testresultat.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller baseline-evalueringene. Inntak av alkohol innen 48 timer etter å ha mottatt medisiner.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde