Evaluatie van de farmacokinetische interactie van indacaterol met ketoconazol bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van Indiase afkomst van 18 tot 45 jaar (inclusief)
• In goede gezondheid zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumtests en urineonderzoek bij de screening en basisevaluatie
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch worden gesteriliseerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of postmenopauzaal (geen regelmatige menstruatiebloedingen gedurende ten minste 2 jaar), of ze moeten een lokale anticonceptie met dubbele barrière gebruiken als ze zwanger kunnen worden
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 27 kg/m2 en een gewicht van ten minste 45 kg voor vrouwen en 50 kg voor mannen

Uitsluitingscriteria:

• Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden).
• Medicijnen gebruiken of van plan zijn om de GI (gastro-intestinale) motiliteit en/of perceptie te gebruiken (prokinetica, middelen tegen diarree, krampstillers, anticholinergica, maagzuurremmers die magnesium- of aluminiumzouten bevatten, erytromycine, octreotide, ondansetron of andere 5-HT3-antagonisten).
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of over-the-counter (OTC) medicatie (vitamines, kruidensupplementen, voedingssupplementen) binnen twee (2) weken voorafgaand aan de dosering. Paracetamol (tot 4 g per dag) is acceptabel
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor elke andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving.
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Significante ziekte binnen twee weken voorafgaand aan de dosering.
• Een medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen. Significante geschiedenis van psychiatrische stoornis.
• Voorgeschiedenis van klinisch significant flauwvallen, lage bloeddruk bij het staan, onregelmatige hartslag of acute of chronische bronchospastische ziekte (waaronder astma en chronische obstructieve longziekte, behandeld of onbehandeld) geneesmiddelallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, neuspoliepen of NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) veroorzaakte urticaria)
• Een bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerking voor indacaterol/ketoconazol of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Geschiedenis van darmobstructie, symptomatische galblaasaandoening, vermoedelijke disfunctie van de sfincter van Oddi of abdominale verklevingen.
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen of die de proefpersoon in gevaar kan brengen in geval van deelname aan de studie.
• Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
• Elke geplande operatie of procedure binnen 3 maanden na screening.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C- of VDRL-testresultaat (Venereal Disease Research Laboratory).
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan dosering of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening of baseline-evaluaties. Consumptie van alcohol binnen 48 uur na ontvangst van medicatie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn