Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von Indacaterol mit Ketoconazol bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde, männliche oder weibliche Probanden indischer Herkunft im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
• Bei gutem Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Labortests und Urinanalyse im Rahmen des Screenings und der Ausgangsbewertung
• Weibliche Probanden müssen entweder mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme oder nach der Menopause chirurgisch sterilisiert werden (mindestens 2 Jahre lang keine regelmäßige Menstruationsblutung) oder bei gebärfähigem Potenzial eine lokale Doppelbarriere-Kontrazeption anwenden
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 18,5 bis 27 kg/m2 und wiegt mindestens 45 kg bei Frauen und 50 kg bei Männern

Ausschlusskriterien:

• Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten).
• Einnahme oder geplante Einnahme von Medikamenten, die die Motilität und/oder Wahrnehmung des Gastrointestinaltrakts beeinflussen (Prokinetika, Antidiarrhoika, krampflösende Mittel, Anticholinergika, Antazida, die Magnesium- oder Aluminiumsalze enthalten, Erythromycin, Octreotid, Ondansetron oder andere 5-HT3-Antagonisten).
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder rezeptfreier (OTC) Medikamente (Vitamine, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Dosierung. Paracetamol (bis zu 4 g täglich) ist akzeptabel
• Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund örtlicher Vorschriften.
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.
• Erhebliche Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung.
• Eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien. Signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Ohnmachtsanfälle, niedriger Blutdruck im Stehen, unregelmäßiger Herzschlag oder akuter oder chronischer bronchospastischer Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder unbehandelt), Arzneimittelallergie oder Vorgeschichte einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis, Nasenpolyp). oder NSAID (nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament) induzierte Urtikaria)
• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkung gegenüber Indacaterol/Ketoconazol oder Arzneimitteln, die den Studienmedikamenten ähneln.
• Vorgeschichte von Darmverschluss, symptomatischer Gallenblasenerkrankung, Verdacht auf Funktionsstörung des Oddi-Schließmuskels oder Bauchverklebungen.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
• Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
• Alle geplanten Operationen oder Eingriffe innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C- oder VDRL-Testergebnis (Venereal Disease Research Laboratory).
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der Dosierung oder Anzeichen eines solchen Missbrauchs, wie durch die während des Screenings oder der Basisbewertungen durchgeführten Labortests angezeigt. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme des Medikaments.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten