Оценка фармакокинетического взаимодействия индакатерола с кетоконазолом у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины индийского происхождения в возрасте от 18 до 45 лет (включительно)
• Хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни, физикальным осмотром, электрокардиограммой, лабораторными тестами и анализом мочи при скрининге и исходной оценке
• Субъекты женского пола должны быть либо хирургически стерилизованы по крайней мере за 6 месяцев до участия в исследовании или в постменопаузе (отсутствие регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 2 лет), либо использовать местную контрацепцию с двойным барьером, если они имеют детородный потенциал.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 27 кг/м2 и вес не менее 45 кг для женщин и 50 кг для мужчин

Критерий исключения:

• Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев).
• Использование или планирование приема лекарств, влияющих на моторику и/или восприятие желудочно-кишечного тракта (прокинетики, противодиарейные средства, спазмолитики, антихолинергические средства, антациды, содержащие соли магния или алюминия, эритромицин, октреотид, ондансетрон или другие антагонисты 5-НТ3).
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC) (витамины, травяные добавки, пищевые добавки) в течение двух (2) недель до дозирования. Парацетамол (до 4 г в день) допустим.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством, а также при любых других ограничениях участия, основанных на местных правилах.
• Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до первого введения дозы или дольше, если этого требует местное законодательство.
• Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе. Значительная история психического расстройства.
• Клинически значимые обмороки в анамнезе, низкое кровяное давление в положении стоя, нерегулярные сердечные сокращения или острые или хронические бронхоспастические заболевания (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких, леченные или нелеченные), лекарственная аллергия или атопическая аллергия в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит, полипы носа) или НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат), индуцированная крапивницей)
• Известная гиперчувствительность или серьезное нежелательное явление к индакатеролу/кетоконазолу или препаратам, подобным исследуемым препаратам.
• Непроходимость кишечника в анамнезе, симптоматическое заболевание желчного пузыря, подозрение на дисфункцию сфинктера Одди или спайки брюшной полости.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.
• Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
• Любая запланированная операция или процедура в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С или VDRL (Исследовательская лаборатория венерических заболеваний).
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга или исходных оценок. Употребление алкоголя в течение 48 часов после приема лекарства.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.