Hodnocení farmakokinetické interakce indakaterolu s ketokonazolem u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy indického původu ve věku 18 až 45 let (včetně)
• Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, laboratorními testy a analýzou moči při screeningu a základním hodnocení
• Ženy musí být buď chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před účastí ve studii nebo po menopauze (žádné pravidelné menstruační krvácení po dobu alespoň 2 let), nebo musí používat dvoubariérovou lokální antikoncepci, pokud jsou v plodném věku
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 27 kg/m2 a hmotnost minimálně 45 kg u žen a 50 kg u mužů

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících).
• Užívání nebo plánování užívání léků ovlivňujících GI (gastrointestinální) motilitu a/nebo vnímání (prokinetika, antidiaroika, spazmolytika, anticholinergika, antacida obsahující soli hořčíku nebo hliníku, erytromycin, oktreotid, ondansetron nebo další antagonisté 5-HT3).
• Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů před dávkováním nebo volně prodejných (OTC) léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) do dvou (2) týdnů před podáním. Přijatelný je paracetamol (až 4 g denně).
• Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před prvním podáním nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
• Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG. Významná historie psychiatrické poruchy.
• Anamnéza klinicky významných mdlob, nízký krevní tlak ve stoje, nepravidelný srdeční tep nebo akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené), alergie na léky nebo atopická alergie v anamnéze (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida, nosní polyp nebo kopřivka vyvolaná NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo)
• Známá přecitlivělost nebo závažná nežádoucí příhoda na indakaterol/ketokonazol nebo léky podobné studovaným lékům.
• Anamnéza střevní obstrukce, symptomatické onemocnění žlučníku, podezření na dysfunkci Oddiho svěrače nebo břišní adheze.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
• Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
• Jakákoli plánovaná operace nebo zákrok do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C nebo VDRL (Venereal Disease Research Laboratory).
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak naznačují laboratorní testy provedené během screeningu nebo základního hodnocení. Požití alkoholu do 48 hodin po podání léků.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem