Avaliação da Interação Farmacocinética de Indacaterol com Cetoconazol em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, de origem indiana, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive)
• Em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, exames laboratoriais e exame de urina na triagem e avaliação inicial
• Indivíduos do sexo feminino devem ser esterilizados cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo ou na pós-menopausa (sem sangramento menstrual regular por pelo menos 2 anos) ou usar uma contracepção local de dupla barreira se houver potencial para engravidar
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 27 kg/m2 e peso mínimo de 45 kg para mulheres e 50 kg para homens

Critério de exclusão:

• Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses).
• Uso ou planejamento do uso de medicamentos que afetam a motilidade e/ou percepção GI (gastrointestinal) (procinéticos, antidiarreicos, antiespasmódicos, anticolinérgicos, antiácidos contendo sais de magnésio ou alumínio, eritromicina, octreotida, ondansetrona ou outros antagonistas 5-HT3).
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes da dosagem, ou medicamento sem receita (OTC) (vitaminas, suplementos de ervas, suplementos dietéticos) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem. Paracetamol (até 4 g por dia) é aceitável
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, e para qualquer outra limitação de participação com base nos regulamentos locais.
• Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose ou mais, se exigido pela regulamentação local.
• Doença significativa dentro de duas semanas antes da dosagem.
• Um histórico médico de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas. Histórico significativo de transtorno psiquiátrico.
• História de desmaio clinicamente significativo, pressão arterial baixa quando em pé, batimentos cardíacos irregulares ou doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, tratada ou não tratada) alergia a medicamentos ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa, pólipo nasal) ou urticária induzida por AINE (anti-inflamatório não esteróide)
• Uma hipersensibilidade conhecida ou evento adverso grave ao indacaterol/cetoconazol ou medicamentos semelhantes aos medicamentos do estudo.
• História de obstrução intestinal, doença sintomática da vesícula biliar, suspeita de disfunção do esfíncter de Oddi ou aderências abdominais.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.
• Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).
• Qualquer cirurgia ou procedimento planejado dentro de 3 meses da triagem.
• Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C ou VDRL (Laboratório de Pesquisa de Doenças Venéreas).
• História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à dosagem ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem ou avaliações iniciais. Consumo de álcool dentro de 48 horas após o recebimento da medicação.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados