健康な成人被験者におけるインダカテロールとケトコナゾールの薬物動態学的相互作用の評価

包含基準:

• 18歳から45歳までのインド出身の健康な男性または女性の被験者
• スクリーニングおよびベースライン評価における過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査および尿検査によって確認された健康状態が良好であること
• 女性被験者は、研究参加の少なくとも6か月前または閉経後（少なくとも2年間定期的な月経出血がない）に外科的に不妊手術を受けているか、妊娠の可能性がある場合は二重バリアの局所避妊薬を使用する必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 27 kg/m2 の範囲内で、体重が女性の場合は少なくとも 45 kg、男性の場合は 50 kg 以上である

除外基準:

• 喫煙者（過去 3 か月以内にタバコ製品を使用）。
• GI（胃腸）の運動性および/または知覚に影響を与える薬剤（運動促進薬、下痢止め、鎮痙薬、抗コリン薬、マグネシウム塩またはアルミニウム塩を含む制酸薬、エリスロマイシン、オクトレオチド、オンダンセトロンまたはその他の5-HT3拮抗薬）を使用している、または使用を計画している。
• 投与前4週間以内の処方薬の使用、または投与前2週間以内の市販薬（OTC）薬（ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品）の使用。 パラセタモール (1 日あたり 4 g まで) は許容されます
• 投与前4週間以内の臨床研究への参加、または現地の規制で必要な場合はそれ以上の臨床調査への参加、および現地の規制に基づくその他の参加制限。
• 初回投与前の8週間以内、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間に400 mL以上の血液を献血または喪失した場合。
• 投与前2週間以内に重篤な疾患を患っている。
• 臨床的に重大なECG異常の過去の病歴。 精神障害の重大な病歴。
• 臨床的に重大な失神、起立時の低血圧、不規則な心拍、または急性または慢性の気管支痙性疾患（治療済みまたは未治療の喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む）の病歴 薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギーの病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎、鼻ポリープ）またはNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）誘発性蕁麻疹）
• -インダカテロール/ケトコナゾールまたは治験薬と同様の薬剤に対する既知の過敏症または重篤な有害事象。
• -腸閉塞、症候性胆嚢疾患、オッディ括約筋機能不全の疑い、または腹部癒着の病歴。
• 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性がある、または研究に参加する場合に被験者を危険にさらす可能性がある外科的または医学的状態。
• HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査陽性結果を含む、免疫不全疾患の病歴。
• スクリーニング後 3 か月以内に予定されている手術または処置。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎、または VDRL (性病研究所) の検査結果が陽性。
• 投与前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン評価中に実施された実験室アッセイによって示されたそのような乱用の証拠。 薬を受け取ってから48時間以内のアルコール摂取。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります