Indakaterolin ja ketokonatsolin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arviointi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, intialaista alkuperää olevat mies- tai naispuoliset tutkittavat 18–45-vuotiaat (mukaan lukien)
• Hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen, EKG:n, laboratoriokokeiden ja virtsaanalyysin perusteella seulonnassa ja lähtötilanteen arvioinnissa
• Naispuoliset koehenkilöt on joko steriloitava kirurgisesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai postmenopausaalisesti (ei säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään 2 vuoteen) tai heillä on käytettävä kaksoisesteistä paikallista ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
• Painoindeksi (BMI) on 18,5-27 kg/m2 ja paino vähintään 45 kg naisilla ja 50 kg miehillä

Poissulkemiskriteerit:

• Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana).
• Gastrointestinaalisen (ruoansulatuskanavan) motiliteettiin ja/tai havaitsemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttäminen tai käytön suunnitteleminen (prokineetit, ripulilääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, antikolinergit, magnesium- tai alumiinisuoloja sisältävät antasidit, erytromysiini, oktreotidi, ondansetroni tai muut 5-HT3-antagonistit).
• Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen annostelua tai OTC-lääkkeiden (vitamiinit, yrttilisät, ravintolisät) käyttö kahden (2) viikon sisällä ennen annostelua. Parasetamoli (enintään 4 g päivässä) on hyväksyttävää
• Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät, ja kaikkiin muihin paikallisiin määräyksiin perustuviin osallistumisrajoituksiin.
• Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
• Merkittävä sairaus kahden viikon sisällä ennen annostelua.
• Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista. Merkittävä psykiatrinen häiriö historia.
• Kliinisesti merkittävä pyörtyminen, alhainen verenpaine seistessä, epäsäännölliset sydämenlyönnit tai akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton) lääkeallergia tai atooppinen allergia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma, nenäpolyyppi) tai NSAID:n (ei-steroidinen tulehduskipulääke) aiheuttama urtikaria)
• Tunnettu yliherkkyys tai vakava haittatapahtuma indakaterolille/ketokonatsolille tai tutkimuslääkkeitä vastaaville lääkkeille.
• Aiempi suolen tukkeuma, oireinen sappirakon sairaus, epäilty Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö tai vatsan kiinnitykset.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
• Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tai toimenpide 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C tai VDRL (venereal Disease Research Laboratory) -testitulos.
• Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen annostusta tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä, kuten seulonnan tai lähtötilanteen arvioinnin aikana tehdyt laboratoriotestit osoittavat. Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä lääkityksen saamisesta.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa