Évaluation de l'interaction pharmacocinétique de l'indacatérol avec le kétoconazole chez des sujets adultes sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains, hommes ou femmes d'origine indienne âgés de 18 à 45 ans (inclus)
• En bonne santé comme confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les tests de laboratoire et l'analyse d'urine lors du dépistage et de l'évaluation de base
• Les sujets féminins doivent être soit stérilisés chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ou après la ménopause (pas de saignement menstruel régulier pendant au moins 2 ans), soit utiliser une contraception locale à double barrière si en âge de procréer
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27 kg/m2 et peser au moins 45 kg pour les femmes et 50 kg pour les hommes

Critère d'exclusion:

• Fumeurs (usage de produits du tabac au cours des 3 derniers mois).
• Utilisation ou planification d'utilisation de médicaments affectant la motilité et/ou la perception gastro-intestinale (prokinétiques, antidiarrhéiques, antispasmodiques, anticholinergiques, antiacides contenant des sels de magnésium ou d'aluminium, érythromycine, octréotide, ondansétron ou autres antagonistes 5-HT3).
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration ou de médicaments en vente libre (vitamines, suppléments à base de plantes, compléments alimentaires) dans les deux (2) semaines précédant l'administration. Le paracétamol (jusqu'à 4 g par jour) est acceptable
• Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si la réglementation locale l'exige, et pour toute autre limitation de participation basée sur la réglementation locale.
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la première dose ou plus si requis par la réglementation locale.
• Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration.
• Antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives. Antécédents importants de troubles psychiatriques.
• Antécédents d'évanouissement cliniquement significatif, d'hypotension artérielle en position debout, de battements cardiaques irréguliers ou de maladie bronchospastique aiguë ou chronique (y compris l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive, traitée ou non traitée) d'allergie médicamenteuse ou d'antécédent d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, polype nasal ou urticaire induite par les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens))
• Une hypersensibilité connue ou un événement indésirable grave à l'indacatérol/kétoconazole ou à des médicaments similaires aux médicaments à l'étude.
• Antécédents d'occlusion intestinale, maladie symptomatique de la vésicule biliaire, suspicion de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi ou adhérences abdominales.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.
• Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test VIH (ELISA et Western blot).
• Toute intervention chirurgicale ou procédure prévue dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C ou du VDRL (Venereal Disease Research Laboratory).
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'administration ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage ou des évaluations de base. Consommation d'alcool dans les 48 heures suivant la prise de médicaments.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer