Valutazione dell'interazione farmacocinetica di indacaterolo con ketoconazolo in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, maschi o femmine di origine indiana di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi)
• In buona salute come confermato da storia medica passata, esame fisico, elettrocardiogramma, test di laboratorio e analisi delle urine sullo screening e valutazione basale
• I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio o in post-menopausa (nessun sanguinamento mestruale regolare da almeno 2 anni) o utilizzare un contraccettivo locale a doppia barriera se in età fertile
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27 kg/m2 e pesare almeno 45 kg per le femmine e 50 kg per i maschi

Criteri di esclusione:

• Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti).
• Uso o pianificazione dell'uso di farmaci che influenzano la motilità e/o la percezione gastrointestinale (procinetici, antidiarroici, antispasmodici, anticolinergici, antiacidi contenenti sali di magnesio o alluminio, eritromicina, octreotide, ondansetron o altri antagonisti 5-HT3).
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione o di farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro due (2) settimane prima della somministrazione. Il paracetamolo (fino a 4 g al giorno) è accettabile
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione basata sulle normative locali.
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima somministrazione o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Malattia significativa entro due settimane prima della somministrazione.
• Una storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative. Storia significativa di disturbo psichiatrico.
• Anamnesi di svenimento clinicamente significativo, ipotensione in posizione eretta, battito cardiaco irregolare o malattia broncospastica acuta o cronica (incluse asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattata o non trattata) allergia ai farmaci o anamnesi di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa, polipo nasale orticaria indotta da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
• Ipersensibilità nota o evento avverso grave a indacaterolo/ketoconazolo o farmaci simili ai farmaci in studio.
• Storia di ostruzione intestinale, malattia sintomatica della cistifellea, sospetta disfunzione dello sfintere di Oddi o aderenze addominali.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.
• Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
• Qualsiasi intervento chirurgico o procedura pianificata entro 3 mesi dallo screening.
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C o VDRL (Venereal Disease Research Laboratory).
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di base. Consumo di alcol entro 48 ore dall'assunzione del farmaco.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo