Evaluering af farmakokinetisk interaktion mellem indacaterol og ketoconazol hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af indisk oprindelse i alderen 18 til 45 år (inklusive)
• Ved godt helbred som bekræftet af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieprøver og urinanalyse på screening og baseline-evaluering
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten steriliseres kirurgisk mindst 6 måneder før studiedeltagelsen eller postmenopausale (ingen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 2 år) eller bruge en dobbeltbarriere lokal prævention, hvis de er i den fødedygtige alder.
• Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 27 kg/m2 og vejer mindst 45 kg for kvinder og 50 kg for mænd

Ekskluderingskriterier:

• Rygere (brug af tobaksvarer inden for de foregående 3 måneder).
• Brug af eller planlægger at bruge medicin, der påvirker GI (gastrointestinal) motilitet og/eller perception (prokinetik, antidiarré, antispasmodika, antikolinergika, antacida indeholdende magnesium- eller aluminiumsalte, erythromycin, octreotid, ondansetron eller andre 5-HT3-antagonister).
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (OTC) (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for to (2) uger før dosering. Paracetamol (op til 4 g dagligt) er acceptabelt
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
• Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før første dosering eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
• Betydelig sygdom inden for to uger før dosering.
• En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter. Betydelig historie med psykiatrisk lidelse.
• Anamnese med klinisk signifikant besvimelse, lavt blodtryk, når du står op, uregelmæssig hjerterytme eller akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ubehandlet) lægemiddelallergi eller anamnese med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis, nasal polyp eller NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) induceret nældefeber)
• En kendt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for indacaterol/ketoconazol eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlerne.
• Anamnese med tarmobstruktion, symptomatisk galdeblæresygdom, formodet sphincter of Oddi dysfunktion eller abdominale adhæsioner.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
• Enhver planlagt operation eller procedure inden for 3 måneder efter screening.
• Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C eller VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) testresultat.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 6 måneder forud for dosering eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningen eller baseline-evalueringerne. Indtagelse af alkohol inden for 48 timer efter modtagelse af medicin.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende