Evaluación de la interacción farmacocinética de indacaterol con ketoconazol en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, hombres o mujeres de origen indio de 18 a 45 años de edad (inclusive)
• Gozar de buena salud, según lo confirme el historial médico anterior, el examen físico, el electrocardiograma, las pruebas de laboratorio y el análisis de orina en la evaluación de detección y de referencia
• Las mujeres deben esterilizarse quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio o posmenopáusicas (sin sangrado menstrual regular durante al menos 2 años), o usar un anticonceptivo local de doble barrera si están en edad fértil
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 27 kg/m2 y peso de al menos 45 kg para mujeres y 50 kg para hombres

Criterio de exclusión:

• Fumadores (uso de productos del tabaco en los 3 meses anteriores).
• Usar o planear usar medicamentos que afecten la motilidad GI (gastrointestinal) y/o la percepción (procinéticos, antidiarreicos, antiespasmódicos, anticolinérgicos, antiácidos que contienen sales de magnesio o aluminio, eritromicina, octreótido, ondansetrón u otros antagonistas de 5-HT3).
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación, o medicamentos de venta libre (OTC) (vitaminas, suplementos herbales, suplementos dietéticos) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación. El paracetamol (hasta 4 g al día) es aceptable
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exigen las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación basada en las reglamentaciones locales.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosificación o más si así lo requiere la normativa local.
• Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
• Antecedentes médicos de anomalías ECG clínicamente significativas. Antecedentes significativos de trastorno psiquiátrico.
• Antecedentes de desmayos clínicamente significativos, presión arterial baja al estar de pie, latidos cardíacos irregulares o enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tratada o no tratada), alergia a medicamentos o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa, pólipo nasal o urticaria inducida por AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo))
• Una hipersensibilidad conocida o un evento adverso grave a indacaterol/ketoconazol o medicamentos similares a los del estudio.
• Antecedentes de obstrucción intestinal, enfermedad de la vesícula biliar sintomática, sospecha de disfunción del esfínter de Oddi o adherencias abdominales.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
• Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
• Cualquier cirugía o procedimiento planificado dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Un resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o de la hepatitis C o VDRL (Laboratorio de investigación de enfermedades venéreas).
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante las evaluaciones de selección o de referencia. Consumo de alcohol dentro de las 48 horas siguientes a la recepción del medicamento.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo