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Bortezomib and Low Dose Cytarabine in the Treatment of High-Risk Myelodysplastic Syndromes

2007년 3월 9일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Phase I/II Study of Bortezomib and Low Dose Cytarabine in the Treatment of High-Risk Myelodysplastic Syndromes

We are evaluating the efficacy of the association of Low dose Cytarabine in association with Bortezomib in the treatment of patients diagnosed with high risk Myelodysplastic syndromes. Our aim is to decrease transfusion requirements and if possible induce a complete or at least a partial remission.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Four cycles of treatment are proposed at 28 day intervals in an ambulatory setting

Cycle 1 :

  • Cytarabine 10 mg /m2/day subcutaneous injection for 14 days
  • Bortézomib 1,5mg/m2 days 1,4,8,11

Cycles 2, 3, 4 :

  • Cytarabine 20 mg /m2/j subcutaneous injections for 14 days
  • Bortézomib 1,5mg/m2 days 1,4,8,11

Bone marrow aspirates are evaluated just before the first cycle, after the second and after the fourth cycles

Responding patients may continue the treatment for 2 further cycles

연구 유형

중재적

등록

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 43033
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Angers
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathilde HUNAULT-BERGER, MD PhD
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • 모병
        • Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre FENAUX, MD PhD
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonié
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josy Reiffers, Profesor
        • 부수사관:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Caen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stéphane CHEZE, MD
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • CHU Dijon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eric SOLARY, MD
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth BERGER, MD
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU Albert Michallon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Yves CAHN, MD
      • Limoges, 프랑스, 87046
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Limoges
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominique BORDESSOULE, Profesor
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Hopital Paoli Calmette
        • 수석 연구원:
          • Norbert Vey, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Reda BOUABDALLAH, MD
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Archet
        • 연락하다:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • 전화번호: 00 33 4 92 03 58 44
          • 이메일: legros@nice.fr
        • 수석 연구원:
          • Laurence LEGROS, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hopital Cochin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François DREYFUS, Profesor
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Joffre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurence SANHES, MD
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Henry Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shanti NATARAJAN-AME, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Purpan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guy LAURENT, MD
        • 부수사관:
          • Odile BEYNE-RAUZY, MD
      • Vandoeuvre, 프랑스, 54511
        • 모병
        • CHU Brabois
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • MDS with IPSS scores Int-2 or High
  • Life expectancy greater than 6 months
  • No other available treatment options

Exclusion Criteria:

  • MDS with IPSS scores Low or Int-1
  • > 30% bone marrow blasts
  • clinical neuropathy of greater than grade 2
  • ECOG Score 3 or 4
  • Creatinine clearance of < 30 ml/min
  • LMMC
  • Pregnant patients or lactating mothers
  • Patients having received intensive chemotherapy in the 3 months prior to inclusion
  • Patients with uncontrolled pulmonary, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito-urinary disorders

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Complete Response
Partial Response

2차 결과 측정

결과 측정
Hematological Improvement

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francophone des Myelodysplasies

수사관

  • 수석 연구원: Francois DREYFUS, MD PhD, Groupe francaise des Myelodysplasies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

연구 완료

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFM BAR-C-2005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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