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Bortezomib and Low Dose Cytarabine in the Treatment of High-Risk Myelodysplastic Syndromes

9 de marzo de 2007 actualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Phase I/II Study of Bortezomib and Low Dose Cytarabine in the Treatment of High-Risk Myelodysplastic Syndromes

We are evaluating the efficacy of the association of Low dose Cytarabine in association with Bortezomib in the treatment of patients diagnosed with high risk Myelodysplastic syndromes. Our aim is to decrease transfusion requirements and if possible induce a complete or at least a partial remission.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Four cycles of treatment are proposed at 28 day intervals in an ambulatory setting

Cycle 1 :

  • Cytarabine 10 mg /m2/day subcutaneous injection for 14 days
  • Bortézomib 1,5mg/m2 days 1,4,8,11

Cycles 2, 3, 4 :

  • Cytarabine 20 mg /m2/j subcutaneous injections for 14 days
  • Bortézomib 1,5mg/m2 days 1,4,8,11

Bone marrow aspirates are evaluated just before the first cycle, after the second and after the fourth cycles

Responding patients may continue the treatment for 2 further cycles

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 43033
        • Aún no reclutando
        • CHU Angers
        • Contacto:
          • Mathilde HUNAULT-BERGER, Professor
          • Número de teléfono: 00 33 241354475
          • Correo electrónico: MaHunault@chu-angers.fr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathilde HUNAULT-BERGER, MD PhD
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre FENAUX, MD PhD
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • Institut Bergonié
        • Contacto:
          • Josy REIFFERS, Profesor
          • Número de teléfono: 00 33 05 56 33 33 00
          • Correo electrónico: reiffers@bergonie.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josy Reiffers, Profesor
        • Sub-Investigador:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, Francia, 14033
        • Aún no reclutando
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Stéphane CHEZE, MD
          • Número de teléfono: 00 33 2 31 27 23 60
          • Correo electrónico: cheze-s@chu-caen.fr
        • Investigador principal:
          • Stéphane CHEZE, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Eric SOLARY, MD
        • Investigador principal:
          • Elisabeth BERGER, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU Albert Michallon
        • Contacto:
          • Jean-Yves CAHN, Professor
          • Número de teléfono: 00 33 4 76 76 94 45
          • Correo electrónico: JYCahn@chu-grenoble.fr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Yves CAHN, MD
      • Limoges, Francia, 87046
        • Aún no reclutando
        • Chu de Limoges
        • Contacto:
          • Dominique BORDESSOULE, Profesor
          • Número de teléfono: 00 33 5 55 05 66 42
          • Correo electrónico: bordessoule@unilim.fr
        • Investigador principal:
          • Dominique BORDESSOULE, Profesor
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Hopital Paoli Calmette
        • Investigador principal:
          • Norbert Vey, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Reda BOUABDALLAH, MD
      • Nice, Francia, 06202
        • Aún no reclutando
        • CHU Archet
        • Contacto:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Número de teléfono: 00 33 4 92 03 58 44
          • Correo electrónico: legros@nice.fr
        • Investigador principal:
          • Laurence LEGROS, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hopital Cochin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François DREYFUS, Profesor
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Joffre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence SANHES, MD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Activo, no reclutando
        • Centre Henry Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shanti NATARAJAN-AME, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Chu Purpan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guy LAURENT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Odile BEYNE-RAUZY, MD
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHU Brabois
        • Contacto:
          • Agnes GUERCI-BRESLER, MD
          • Número de teléfono: 00 33 3 83 15 3281
          • Correo electrónico: a.guerci@chu-nancy.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • MDS with IPSS scores Int-2 or High
  • Life expectancy greater than 6 months
  • No other available treatment options

Exclusion Criteria:

  • MDS with IPSS scores Low or Int-1
  • > 30% bone marrow blasts
  • clinical neuropathy of greater than grade 2
  • ECOG Score 3 or 4
  • Creatinine clearance of < 30 ml/min
  • LMMC
  • Pregnant patients or lactating mothers
  • Patients having received intensive chemotherapy in the 3 months prior to inclusion
  • Patients with uncontrolled pulmonary, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito-urinary disorders

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Complete Response
Partial Response

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Hematological Improvement

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigadores

  • Investigador principal: Francois DREYFUS, MD PhD, Groupe francaise des Myelodysplasies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFM BAR-C-2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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