Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib and Low Dose Cytarabine in the Treatment of High-Risk Myelodysplastic Syndromes

9 maart 2007 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Phase I/II Study of Bortezomib and Low Dose Cytarabine in the Treatment of High-Risk Myelodysplastic Syndromes

We are evaluating the efficacy of the association of Low dose Cytarabine in association with Bortezomib in the treatment of patients diagnosed with high risk Myelodysplastic syndromes. Our aim is to decrease transfusion requirements and if possible induce a complete or at least a partial remission.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Four cycles of treatment are proposed at 28 day intervals in an ambulatory setting

Cycle 1 :

  • Cytarabine 10 mg /m2/day subcutaneous injection for 14 days
  • Bortézomib 1,5mg/m2 days 1,4,8,11

Cycles 2, 3, 4 :

  • Cytarabine 20 mg /m2/j subcutaneous injections for 14 days
  • Bortézomib 1,5mg/m2 days 1,4,8,11

Bone marrow aspirates are evaluated just before the first cycle, after the second and after the fourth cycles

Responding patients may continue the treatment for 2 further cycles

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 43033
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Angers
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathilde HUNAULT-BERGER, MD PhD
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Werving
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre FENAUX, MD PhD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Bergonie
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josy Reiffers, Profesor
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Caen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane CHEZE, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • CHU Dijon
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eric SOLARY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth BERGER, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU Albert Michallon
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Yves CAHN, MD
      • Limoges, Frankrijk, 87046
        • Nog niet aan het werven
        • Chu de Limoges
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique BORDESSOULE, Profesor
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Hopital Paoli Calmette
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norbert Vey, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Reda BOUABDALLAH, MD
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Archet
        • Contact:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Telefoonnummer: 00 33 4 92 03 58 44
          • E-mail: legros@nice.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence LEGROS, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François DREYFUS, Profesor
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Joffre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence SANHES, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Actief, niet wervend
        • Centre Henry Becquerel
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Purpan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guy LAURENT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Odile BEYNE-RAUZY, MD
      • Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHU Brabois
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • MDS with IPSS scores Int-2 or High
  • Life expectancy greater than 6 months
  • No other available treatment options

Exclusion Criteria:

  • MDS with IPSS scores Low or Int-1
  • > 30% bone marrow blasts
  • clinical neuropathy of greater than grade 2
  • ECOG Score 3 or 4
  • Creatinine clearance of < 30 ml/min
  • LMMC
  • Pregnant patients or lactating mothers
  • Patients having received intensive chemotherapy in the 3 months prior to inclusion
  • Patients with uncontrolled pulmonary, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito-urinary disorders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Complete Response
Partial Response

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hematological Improvement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois DREYFUS, MD PhD, Groupe francaise des Myelodysplasies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFM BAR-C-2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren