Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib and Low Dose Cytarabine in the Treatment of High-Risk Myelodysplastic Syndromes

9 mars 2007 uppdaterad av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Phase I/II Study of Bortezomib and Low Dose Cytarabine in the Treatment of High-Risk Myelodysplastic Syndromes

We are evaluating the efficacy of the association of Low dose Cytarabine in association with Bortezomib in the treatment of patients diagnosed with high risk Myelodysplastic syndromes. Our aim is to decrease transfusion requirements and if possible induce a complete or at least a partial remission.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Four cycles of treatment are proposed at 28 day intervals in an ambulatory setting

Cycle 1 :

  • Cytarabine 10 mg /m2/day subcutaneous injection for 14 days
  • Bortézomib 1,5mg/m2 days 1,4,8,11

Cycles 2, 3, 4 :

  • Cytarabine 20 mg /m2/j subcutaneous injections for 14 days
  • Bortézomib 1,5mg/m2 days 1,4,8,11

Bone marrow aspirates are evaluated just before the first cycle, after the second and after the fourth cycles

Responding patients may continue the treatment for 2 further cycles

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 43033
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mathilde HUNAULT-BERGER, MD PhD
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Rekrytering
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre FENAUX, MD PhD
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josy Reiffers, Profesor
        • Underutredare:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphane CHEZE, MD
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eric SOLARY, MD
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth BERGER, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU Albert Michallon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Yves CAHN, MD
      • Limoges, Frankrike, 87046
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de LIMOGES
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominique BORDESSOULE, Profesor
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Hopital Paoli Calmette
        • Huvudutredare:
          • Norbert Vey, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Reda BOUABDALLAH, MD
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Archet
        • Kontakt:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Telefonnummer: 00 33 4 92 03 58 44
          • E-post: legros@nice.fr
        • Huvudutredare:
          • Laurence LEGROS, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • François DREYFUS, Profesor
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Joffre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurence SANHES, MD
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Henry Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Purpan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guy LAURENT, MD
        • Underutredare:
          • Odile BEYNE-RAUZY, MD
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • CHU Brabois
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • MDS with IPSS scores Int-2 or High
  • Life expectancy greater than 6 months
  • No other available treatment options

Exclusion Criteria:

  • MDS with IPSS scores Low or Int-1
  • > 30% bone marrow blasts
  • clinical neuropathy of greater than grade 2
  • ECOG Score 3 or 4
  • Creatinine clearance of < 30 ml/min
  • LMMC
  • Pregnant patients or lactating mothers
  • Patients having received intensive chemotherapy in the 3 months prior to inclusion
  • Patients with uncontrolled pulmonary, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito-urinary disorders

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Complete Response
Partial Response

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Hematological Improvement

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Utredare

  • Huvudutredare: Francois DREYFUS, MD PhD, Groupe francaise des Myelodysplasies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2006

Första postat (Uppskatta)

15 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2007

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFM BAR-C-2005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera