Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib and Low Dose Cytarabine in the Treatment of High-Risk Myelodysplastic Syndromes

2007. március 9. frissítette: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Phase I/II Study of Bortezomib and Low Dose Cytarabine in the Treatment of High-Risk Myelodysplastic Syndromes

We are evaluating the efficacy of the association of Low dose Cytarabine in association with Bortezomib in the treatment of patients diagnosed with high risk Myelodysplastic syndromes. Our aim is to decrease transfusion requirements and if possible induce a complete or at least a partial remission.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Four cycles of treatment are proposed at 28 day intervals in an ambulatory setting

Cycle 1 :

  • Cytarabine 10 mg /m2/day subcutaneous injection for 14 days
  • Bortézomib 1,5mg/m2 days 1,4,8,11

Cycles 2, 3, 4 :

  • Cytarabine 20 mg /m2/j subcutaneous injections for 14 days
  • Bortézomib 1,5mg/m2 days 1,4,8,11

Bone marrow aspirates are evaluated just before the first cycle, after the second and after the fourth cycles

Responding patients may continue the treatment for 2 further cycles

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 43033
        • Még nincs toborzás
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mathilde HUNAULT-BERGER, MD PhD
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Toborzás
        • Hôpital Avicenne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre FENAUX, MD PhD
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Még nincs toborzás
        • Institut Bergonie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Josy Reiffers, Profesor
        • Alkutató:
          • Gabriel ETIENNE, MD
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphane CHEZE, MD
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • CHU Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Eric SOLARY, MD
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth BERGER, MD
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • CHU Albert Michallon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Yves CAHN, MD
      • Limoges, Franciaország, 87046
        • Még nincs toborzás
        • CHU de LIMOGES
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dominique BORDESSOULE, Profesor
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • Hopital Paoli Calmette
        • Kutatásvezető:
          • Norbert Vey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Reda BOUABDALLAH, MD
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Még nincs toborzás
        • CHU Archet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurence LEGROS, DOCTOR
          • Telefonszám: 00 33 4 92 03 58 44
          • E-mail: legros@nice.fr
        • Kutatásvezető:
          • Laurence LEGROS, MD
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hopital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • François DREYFUS, Profesor
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Joffre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurence SANHES, MD
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Henry Becquerel
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shanti NATARAJAN-AME, MD
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • CHU Purpan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guy LAURENT, MD
        • Alkutató:
          • Odile BEYNE-RAUZY, MD
      • Vandoeuvre, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • CHU Brabois
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • MDS with IPSS scores Int-2 or High
  • Life expectancy greater than 6 months
  • No other available treatment options

Exclusion Criteria:

  • MDS with IPSS scores Low or Int-1
  • > 30% bone marrow blasts
  • clinical neuropathy of greater than grade 2
  • ECOG Score 3 or 4
  • Creatinine clearance of < 30 ml/min
  • LMMC
  • Pregnant patients or lactating mothers
  • Patients having received intensive chemotherapy in the 3 months prior to inclusion
  • Patients with uncontrolled pulmonary, cardiac, neurological, gastro-intestinal or genito-urinary disorders

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Complete Response
Partial Response

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hematological Improvement

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francois DREYFUS, MD PhD, Groupe francaise des Myelodysplasies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFM BAR-C-2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel