신부전 및 노인에서 베미파린 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

노인이 아닌 건강한 지원자(그룹 I):

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
• 체중, 임상 병력, 신체 검사, 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 체온), 정상 범위 내의 ECG 및 실험실 검사(혈액도 및 생화학)
• 중대한 기질적 또는 정신 질환의 증거가 없는 경우
• 연구 참여를 수락하고 서면 동의서에 서명한 사람.

신부전 환자(그룹 II, III 및 IV):

• 신장 기능에 따라 다음 그룹 중 하나에 배정될 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자:

  • 그룹 II: 경증 신부전(크레아티닌 청소율 > 50 내지 80 ml/min);
  • 그룹 III: 중등도 신부전(크레아티닌 청소율: 30~50ml/분);
  • 그룹 IV: 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min). 신부전의 정도는 24시간 동안 총 소변량을 측정하는 크레아티닌 청소율과 혈청 크레아티닌 수치를 기준으로 계산됩니다. 소변 샘플은 첫 번째 실험 기간 2주 전에 수집됩니다.
• 신부전 환자는 연구에 포함되기 전 3개월 동안 안정적인 신장 기능을 가져야 합니다.
• 몸무게는 45~110kg 사이여야 합니다.
• 그들은 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.

건강한 노인 지원자(그룹 V):

• 비고령자 건강한 지원자에 대해 지정된 나머지 포함 기준을 충족하는 > 65세의 남성 또는 여성 피험자.

제외 기준:

노인이 아닌 건강한 지원자(그룹 I):

• 알코올 중독 또는 약물 소비의 이전 병력
• 흥미로운 음료의 중요한 소비자
• 과민증, 알레르기, 약물 특이성
• 처방전 없는 약물 및 약용 식물을 포함하여 시험 시작 4주 전에 다른 약물을 복용하는 경우
• B형, C형 간염 또는 HIV 바이러스 양성 혈청학
• 수반되는 질병의 병력 또는 임상 증거
• 응고 장애의 익숙한 병력
• 최근 6개월 이내 수술
• 임신 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
• 소변 내 에탄올, 대마초, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 또는 아편
• 현재 혈소판 수 < 100.000/mm3 또는 혈청 K > 5,5 mEq/L
• 승인된 요약 제품 특성을 위해 베미파린 투여에 대한 모든 금기
• 다른 임상시험에 참여하지 않았거나 지난 2개월 동안 참여하지 않은 건강한 지원자
• 시험 시작 4주 전에 헌혈하기 위해

신부전 환자 또는 건강한 노인 지원자(그룹 II, III, IV, V):

• 알코올 중독 또는 약물 소비의 이전 병력
• 흥미로운 음료의 중요한 소비자
• 과민증, 알레르기, 약물 특이성
• 효소 억제제 또는 인덕터 약물로 치료
• 투여량 > 125mg/일의 ASA 및/또는 반감기가 > 20시간인 NDAI 또는 포함하기 전 10일 동안 높은 항응집 효과를 갖는 투여
• 만성 간병리학
• 빌리루빈 수치 > 1,5 mg/dl 및/또는 최대 정상 한계보다 2배 높은 AST/ALT 수치 증가
• 프로트롬빈 시간이 최대 정상 한계 및 헤모글로빈 < 8gr/dl 또는 알부민 수치보다 20% 더 높음
• 급성 심근 경색, 심장 허혈성 또는 부정맥의 과거력
• 이전 주에 참가한 급성 질환
• 응고 장애의 익숙한 병력
• 최근 6개월 이내 수술
• 임신 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
• 소변 내 에탄올, 대마초, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 또는 아편
• 현재 혈소판 수 < 75.000/mm3 또는 혈청 K > 6 mEq/L
• 승인된 요약 제품 특성을 위해 베미파린 투여에 대한 모든 금기
• 다른 임상시험에 참여하지 않았거나 지난 2개월 동안 참여하지 않은 건강한 지원자
• 시험 시작 4주 전에 헌혈하기 위해
• 혈액투석 또는 복막투석 중인 피험자