Tutkimus bemipariinin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoiminnassa ja vanhuksilla

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-iäkkäät terveet vapaaehtoiset (ryhmä I):

• 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
• ruumiinpaino, kliininen historia, fyysinen tutkimus, elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja ruumiinlämpö), EKG ja laboratoriotutkimukset (hemogrammi ja biokemia) normaaleissa rajoissa
• ilman todisteita merkittävästä orgaanisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
• jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ryhmät II, III ja IV):

• 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä munuaisten toiminnan mukaan:

  • Ryhmä II: lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50-80 ml/min);
  • Ryhmä III: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma: 30-50 ml/min);
  • Ryhmä IV: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min). Munuaisten vajaatoiminnan aste lasketaan kreatiniinipuhdistuman määrityksen perusteella, joka mittaa kokonaisvirtsan eritystä 24 tunnin aikana ja seerumin kreatiniinitasoja. Virtsanäytteet otetaan enintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä koejaksoa.
• Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan on oltava vakaa 3 kuukauden aikana ennen heidän ottamistaan ​​mukaan tutkimukseen.
• Heidän ruumiinpainonsa on oltava 45–110 kg.
• Heidän on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Iäkkäät terveet vapaaehtoiset (ryhmä V):

• Yli 65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät muut kuin iäkkäille terveille vapaaehtoisille määritellyt osallistumiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

Ei-iäkkäät terveet vapaaehtoiset (ryhmä I):

• Aiempi alkoholismin tai huumeiden käytön historia
• Tärkeä jännittävien juomien kuluttaja
• Yliherkkyys, allergia, omituisuus lääkkeille
• Toisen lääkkeen ottaminen neljä viikkoa ennen kokeen alkua, mukaan lukien reseptittömät lääkkeet ja lääkekasvit
• Hepatiitti B-, C- tai HIV-viruksen positiivinen serologia
• Anamneesi tai kliininen näyttö samanaikaisesta sairaudesta
• Tuttu historia hyytymishäiriöistä
• leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
• Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
• Etanoli, kannabis, kokaiini, amfetamiini, bentsodiatsepiini tai opiaatti virtsassa
• Nykyinen verihiutalemäärä < 100 000/mm3 tai seerumi K > 5,5 mekv/l
• Kaikki bemipariinin antamisen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon hyväksymiseksi
• Terveet vapaaehtoiset, jotka eivät osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai eivät ole osallistuneet viimeisten 2 kuukauden aikana
• Luovuttamaan verta neljän viikon aikana ennen kokeen alkua

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai iäkkäät terveet vapaaehtoiset (ryhmät II, III, IV, V):

• Aiempi alkoholismin tai huumeiden käytön historia
• Tärkeä jännittävien juomien kuluttaja
• Yliherkkyys, allergia, omituisuus lääkkeille
• Hoito entsymaattisilla estäjillä tai induktorilääkkeillä
• ASA:n antaminen annoksella > 125 mg/vrk ja/tai NDAI-lääkkeillä, joiden puoliintumisaika on > 20 tuntia tai joilla on voimakas antiagreganttivaikutus viimeisten kymmenen päivän aikana sisällyttämiseen
• Krooninen hepatopatologia
• bilirubiinitasot > 1,5 mg/dl ja/tai AST/ALT-tasojen nousu kaksi kertaa normaalin enimmäisrajan yläpuolelle
• protrombiiniaika 20 % korkeampi kuin normaalin enimmäisraja ja hemoglobiini < 8g/dl tai albumiimitasot
• Aikaisempi akuutti sydäninfarkti, sydämen iskeeminen tai rytmihäiriö
• Akuutti sairaus edellisellä viikolla osallistumiseen
• Tuttu historia hyytymishäiriöistä
• leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
• Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
• Etanoli, kannabis, kokaiini, amfetamiini, bentsodiatsepiini tai opiaatti virtsassa
• Nykyinen verihiutalemäärä < 75 000/mm3 tai seerumi K > 6 mekv/l
• Kaikki bemipariinin antamisen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon hyväksymiseksi
• Terveet vapaaehtoiset, jotka eivät osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai eivät ole osallistuneet viimeisten 2 kuukauden aikana
• Luovuttamaan verta neljän viikon aikana ennen kokeen alkua
• Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat