Estudio para evaluar la farmacocinética de bemiparina en insuficiencia renal y en ancianos

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos no ancianos (Grupo I):

• Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 65 años
• peso corporal, historia clínica, examen físico, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardiaca y temperatura corporal), ECG y exámenes de laboratorio (hemograma y bioquímica) dentro de la normalidad
• sin evidencia de enfermedad orgánica o psiquiátrica significativa
• que hayan aceptado participar en el estudio y hayan firmado el consentimiento informado por escrito.

Pacientes con insuficiencia renal (Grupos II, III y IV):

• Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 65 años, que serán asignados a uno de los siguientes grupos según la función renal:

  • Grupo II: insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50 a 80 ml/min);
  • Grupo III: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: 30 a 50 ml/min);
  • Grupo IV: insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). El grado de insuficiencia renal se calculará sobre la base de la determinación del aclaramiento de creatinina midiendo la diuresis total durante un período de 24 horas y los niveles de creatinina sérica. Las muestras de orina se recogerán no más de 2 semanas antes del primer período experimental.
• Los pacientes con insuficiencia renal deben tener una función renal estable durante los 3 meses previos a su inclusión en el estudio.
• Deben tener un peso corporal entre 45 y 110 Kg.
• Deben aceptar participar en el estudio y haber firmado el consentimiento informado por escrito.

Voluntarios adultos mayores sanos (Grupo V):

• Sujetos masculinos o femeninos mayores de 65 años que cumplan con el resto de criterios de inclusión especificados para voluntarios sanos no ancianos.

Criterio de exclusión:

Voluntarios sanos no ancianos (Grupo I):

• Antecedentes previos de alcoholismo o consumo de drogas
• Importante consumidor de bebidas excitantes
• Hipersensibilidad, alergia, idiosincrasia a medicamentos
• Toma de otra medicación cuatro semanas antes del inicio del ensayo incluyendo medicación sin receta y plantas medicinales
• Serología positiva de virus de la hepatitis B, C o VIH
• Historia o evidencia clínica de enfermedad concomitante
• Antecedentes familiares de trastornos de la coagulación.
• cirugía en los últimos 6 meses
• Mujeres embarazadas o que no usan métodos anticonceptivos efectivos
• Etanol, cannabis, cocaína, anfetamina, benzodiacepinas u opiáceos en la orina
• Recuento actual de plaquetas < 100.000/mm3 o K sérico > 5,5 mEq/L
• Cualquier contraindicación para la administración de bemiparina para el resumen autorizado de las características del producto
• Voluntarios sanos que no participen en otro ensayo clínico o no lo hayan hecho en los últimos 2 meses
• Donar sangre en las cuatro semanas previas al inicio del ensayo.

Pacientes con insuficiencia renal o voluntarios ancianos sanos (Grupos II, III, IV, V):

• Antecedentes previos de alcoholismo o consumo de drogas
• Importante consumidor de bebidas excitantes
• Hipersensibilidad, alergia, idiosincrasia a medicamentos
• Tratamiento con medicamentos inhibidores o inductores enzimáticos
• Administración con AAS de dosis > 125 mg/día y/o NDAIs con vida media > 20 horas o con alto efecto antiagregante durante los diez días previos a la inclusión
• hepatopatología crónica
• niveles de bilirrubina > 1,5 mg/dl y/o incremento de los niveles de AST/ALT dos veces por encima del límite máximo de normalidad
• tiempo de protrombina 20% superior al límite máximo de normalidad y hemoglobina < 8gr/dl o niveles de albúmina
• Historia previa de infarto agudo de miocardio, isquemia cardiaca o arritmia
• Enfermedad aguda en la semana anterior a la participación
• Antecedentes familiares de trastornos de la coagulación.
• cirugía en los últimos 6 meses
• Mujeres embarazadas o que no usan métodos anticonceptivos efectivos
• Etanol, cannabis, cocaína, anfetamina, benzodiacepinas u opiáceos en la orina
• Recuento actual de plaquetas < 75.000/mm3 o K sérico > 6 mEq/L
• Cualquier contraindicación para la administración de bemiparina para el resumen autorizado de las características del producto
• Voluntarios sanos que no participen en otro ensayo clínico o no lo hayan hecho en los últimos 2 meses
• Donar sangre en las cuatro semanas previas al inicio del ensayo.
• Sujetos en hemodiálisis o diálisis peritoneal