Studie k hodnocení farmakokinetiky bemiparinu u renální insuficience a u starších osob

Kritéria pro zařazení:

Nestarší zdraví dobrovolníci (skupina I):

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
• tělesná hmotnost, klinická anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční tep a tělesná teplota), EKG a laboratorní testy (hemogram a biochemie) v normálním rozmezí
• bez známek významného organického nebo psychiatrického onemocnění
• kteří přijali účast ve studii a podepsali písemný informovaný souhlas.

Pacienti s renální insuficiencí (skupina II, III a IV):

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let, kteří budou zařazeni do jedné z následujících skupin podle funkce ledvin:

  • Skupina II: mírná renální insuficience (clearance kreatininu > 50 až 80 ml/min);
  • Skupina III: Střední renální insuficience (clearance kreatininu: 30 až 50 ml/min);
  • Skupina IV: Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min). Stupeň renální insuficience bude vypočítán na základě stanovení clearance kreatininu měřením celkového objemu moči za 24 hodin a hladin kreatininu v séru. Vzorky moči budou odebírány ne více než 2 týdny před prvním experimentálním obdobím.
• Pacienti s renální insuficiencí musí mít stabilní renální funkce po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
• Musí mít tělesnou hmotnost mezi 45 a 110 kg.
• Musí souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.

Starší zdraví dobrovolníci (skupina V):

• Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 65 let, kteří splňují zbývající kritéria pro zařazení specifikovaná pro jiné než starší zdravé dobrovolníky.

Kritéria vyloučení:

Nestarší zdraví dobrovolníci (skupina I):

• Předchozí historie alkoholismu nebo užívání drog
• Významný konzument vzrušujících nápojů
• Přecitlivělost, alergie, idiosynkrazie na léky
• Užívání jiného léku čtyři týdny před zahájením studie včetně léků bez lékařského předpisu a léčivých rostlin
• Pozitivní sérologie viru hepatitidy B, C nebo HIV
• Anamnéza nebo klinické známky souběžného onemocnění
• Známá anamnéza poruch koagulace
• operaci během předchozích 6 měsíců
• Ženy, které jsou těhotné nebo nepoužívají účinné antikoncepční metody
• Etanol, konopí, kokain, amfetamin, benzodiazepin nebo opiát v moči
• Aktuální počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo K v séru > 5,5 mEq/l
• Jakékoli kontraindikace podávání bemiparinu za účelem schválení souhrnu údajů o přípravku
• Zdraví dobrovolníci, kteří se neúčastní jiné klinické studie nebo tak neučinili v posledních 2 měsících
• Dát krev čtyři týdny před začátkem soudu

Pacienti s renální insuficiencí nebo starší zdraví dobrovolníci (skupiny II, III, IV, V):

• Předchozí historie alkoholismu nebo užívání drog
• Významný konzument vzrušujících nápojů
• Přecitlivělost, alergie, idiosynkrazie na léky
• Léčba enzymatickými inhibitory nebo induktory léky
• Podávání s ASA v dávce > 125 mg/den a/nebo NDAI s poločasem > 20 hodin nebo s vysokým antiagregačním účinkem během předchozích deseti dnů do zařazení
• Chronická hepatopatologie
• hladiny bilirubinu > 1,5 mg/dl a/nebo zvýšení hladin AST/ALT dvakrát vyšší než maximální limit normality
• protrombinový čas o 20 % vyšší než maximální limit normality a hladina hemoglobinu < 8 g/dl nebo albumim
• Předchozí anamnéza akutního infarktu myokardu, srdeční ischemie nebo arytmie
• Akutní onemocnění v předchozím týdnu k účasti
• Známá anamnéza poruch koagulace
• operaci během předchozích 6 měsíců
• Ženy, které jsou těhotné nebo nepoužívají účinné antikoncepční metody
• Etanol, konopí, kokain, amfetamin, benzodiazepin nebo opiát v moči
• Aktuální počet krevních destiček < 75 000/mm3 nebo K v séru > 6 mEq/l
• Jakékoli kontraindikace podávání bemiparinu za účelem schválení souhrnu údajů o přípravku
• Zdraví dobrovolníci, kteří se neúčastní jiné klinické studie nebo tak neučinili v posledních 2 měsících
• Dát krev čtyři týdny před začátkem soudu
• Subjekty na hemodialýze nebo peritoneální dialýze