Исследование по оценке фармакокинетики бемипарина при почечной недостаточности и у пожилых людей

Критерии включения:

Непожилые здоровые добровольцы (группа I):

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
• масса тела, история болезни, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела), ЭКГ и лабораторные анализы (гемограмма и биохимия) в пределах нормы
• без признаков значительного органического или психического заболевания
• которые согласились участвовать в исследовании и подписали письменное информированное согласие.

Пациенты с почечной недостаточностью (группы II, III и IV):

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, которые будут отнесены к одной из следующих групп в зависимости от функции почек:

  • Группа II: легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина > 50–80 мл/мин);
  • Группа III: умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина: от 30 до 50 мл/мин);
  • Группа IV: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Степень почечной недостаточности будет рассчитываться на основе определения клиренса креатинина, измеряющего общий объем мочи за 24-часовой период и уровни креатинина в сыворотке. Образцы мочи будут собираться не более чем за 2 недели до первого экспериментального периода.
• Пациенты с почечной недостаточностью должны иметь стабильную функцию почек в течение 3 месяцев до их включения в исследование.
• Они должны иметь массу тела от 45 до 110 кг.
• Они должны принять участие в исследовании и подписать письменное информированное согласие.

Пожилые здоровые добровольцы (группа V):

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 65 лет, которые соответствуют остальным критериям включения, указанным для здоровых добровольцев не пожилого возраста.

Критерий исключения:

Непожилые здоровые добровольцы (группа I):

• Предыдущая история алкоголизма или употребления наркотиков
• Важный потребитель возбуждающих напитков
• Гиперчувствительность, аллергия, индивидуальная непереносимость к лекарственным средствам
• Прием другого лекарства за четыре недели до начала исследования, включая лекарства без рецепта и лекарственные растения.
• Положительная серология гепатита В, С или вируса ВИЧ
• Анамнез или клинические признаки сопутствующего заболевания
• Знакомая история нарушений свертывания крови
• операции в течение предшествующих 6 мес.
• Женщины, которые беременны или не используют эффективные методы контрацепции
• Этанол, каннабис, кокаин, амфетамин, бензодиазепин или опиаты в моче
• Текущее количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или K в сыворотке > 5,5 мЭкв/л
• Любые противопоказания к применению бемипарина с целью получения разрешенных сводных характеристик препарата.
• Здоровые добровольцы, которые не участвуют в других клинических испытаниях или не участвовали в них в течение последних 2 месяцев.
• Сдать кровь за четыре недели до начала исследования

Пациенты с почечной недостаточностью или пожилые здоровые добровольцы (группы II, III, IV, V):

• Предыдущая история алкоголизма или употребления наркотиков
• Важный потребитель возбуждающих напитков
• Гиперчувствительность, аллергия, индивидуальная непереносимость к лекарственным средствам
• Лечение ферментативными ингибиторами или индукторами
• Назначение АСК в дозе > 125 мг/сут и/или НПВП с периодом полувыведения > 20 часов или с высоким антиагрегантным эффектом в течение предшествующих десяти дней до включения
• Хроническая гепатопатология
• уровень билирубина > 1,5 мг/дл и/или прирост уровней АСТ/АЛТ в 2 раза выше максимальной границы нормы
• протромбиновое время на 20% выше максимального предела нормы и уровень гемоглобина <8 г/дл или уровень альбумина
• Острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца или аритмия в анамнезе
• Острое заболевание за неделю до участия
• Знакомая история нарушений свертывания крови
• операции в течение предшествующих 6 мес.
• Женщины, которые беременны или не используют эффективные методы контрацепции
• Этанол, каннабис, кокаин, амфетамин, бензодиазепин или опиаты в моче
• Текущее количество тромбоцитов < 75 000/мм3 или K в сыворотке > 6 мЭкв/л
• Любые противопоказания к применению бемипарина с целью получения разрешенных сводных характеристик препарата.
• Здоровые добровольцы, которые не участвуют в других клинических испытаниях или не участвовали в них в течение последних 2 месяцев.
• Сдать кровь за четыре недели до начала исследования
• Субъекты на гемодиализе или перитонеальном диализе