Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Bemiparin bei Niereninsuffizienz und bei älteren Menschen

Einschlusskriterien:

Nicht-ältere gesunde Probanden (Gruppe I):

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Körpergewicht, Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur), EKG und Labortests (Blutbild und Biochemie) im Normbereich
• ohne Anhaltspunkte für eine signifikante organische oder psychiatrische Erkrankung
• die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Patienten mit Niereninsuffizienz (Gruppen II, III und IV):

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die je nach Nierenfunktion einer der folgenden Gruppen zugeordnet werden:

  • Gruppe II: leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 50 bis 80 ml/min);
  • Gruppe III: mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance: 30 bis 50 ml/min);
  • Gruppe IV: Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). Der Grad der Niereninsuffizienz wird auf der Grundlage der Bestimmung der Kreatinin-Clearance berechnet, wobei die gesamte Harnausscheidung über einen Zeitraum von 24 Stunden und die Serum-Kreatinin-Spiegel gemessen werden. Urinproben werden nicht später als 2 Wochen vor der ersten Versuchsperiode gesammelt.
• Patienten mit Niereninsuffizienz müssen in den 3 Monaten vor Studieneinschluss eine stabile Nierenfunktion aufweisen.
• Sie müssen ein Körpergewicht zwischen 45 und 110 kg haben.
• Sie müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ältere gesunde Probanden (Gruppe V):

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 65 Jahren, die die verbleibenden Einschlusskriterien erfüllen, die für nicht ältere gesunde Freiwillige angegeben sind.

Ausschlusskriterien:

Nicht-ältere gesunde Probanden (Gruppe I):

• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenkonsum
• Wichtiger Verbraucher aufregender Getränke
• Überempfindlichkeit, Allergie, Eigenart gegenüber Arzneimitteln
• Einnahme eines weiteren Medikaments vier Wochen vor Beginn der Studie, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Heilpflanzen
• Positive Serologie des Hepatitis B-, C- oder HIV-Virus
• Anamnese oder klinischer Nachweis einer Begleiterkrankung
• Bekannte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
• Operation innerhalb der letzten 6 Monate
• Frauen, die schwanger sind oder keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
• Ethanol, Cannabis, Kokain, Amphetamin, Benzodiazepin oder Opiate im Urin
• Aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder Serum-K > 5,5 mEq/L
• Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Bemiparin, um die Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu genehmigen
• Gesunde Freiwillige, die an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen oder dies in den letzten 2 Monaten nicht getan haben
• Blutabnahme in den vier Wochen vor Beginn der Prüfung

Patienten mit Niereninsuffizienz oder ältere gesunde Probanden (Gruppen II, III, IV, V):

• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenkonsum
• Wichtiger Verbraucher aufregender Getränke
• Überempfindlichkeit, Allergie, Eigenart gegenüber Arzneimitteln
• Behandlung mit enzymatischen Inhibitoren oder Induktor-Arzneimitteln
• Verabreichung mit ASS in einer Dosis von > 125 mg/Tag und/oder NDAIs mit einer Halbwertszeit von > 20 Stunden oder mit hoher antiagreganter Wirkung während der letzten zehn Tage vor der Aufnahme
• Chronische Hepatopathologie
• Bilirubinspiegel > 1,5 mg/dl und/oder Steigerung der AST/ALT-Spiegel doppelt so hoch wie die maximale Normgrenze
• Prothrombinzeit 20 % höher als die maximale Normalgrenze und Hämoglobin < 8 g/dl oder Albuminwerte
• Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, kardialer Ischämie oder Arrhythmie
• Akute Erkrankung in der Vorwoche zur Teilnahme
• Bekannte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
• Operation innerhalb der letzten 6 Monate
• Frauen, die schwanger sind oder keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
• Ethanol, Cannabis, Kokain, Amphetamin, Benzodiazepin oder Opiate im Urin
• Aktuelle Thrombozytenzahl < 75.000/mm3 oder Serum-K > 6 mEq/L
• Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Bemiparin, um die Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu genehmigen
• Gesunde Freiwillige, die an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen oder dies in den letzten 2 Monaten nicht getan haben
• Blutabnahme in den vier Wochen vor Beginn der Prüfung
• Probanden in Hämodialyse oder Peritonealdialyse