在肾功能不全和老年人中评估 Bemiparin 药代动力学的研究

纳入标准：

非长者健康志愿者（第一组）：

• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者
• 体重、临床病史、体格检查、生命体征（收缩压和舒张压、心跳率和体温）、心电图和实验室检查（血象和生化）在正常范围内
• 没有明显的器质性或精神疾病的证据
• 谁同意参加研究并签署了书面知情同意书。

肾功能不全患者（第 II、III 和 IV 组）：

• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者，将根据肾功能分配到以下组之一：

  • II 组：轻度肾功能不全（肌酐清除率 > 50 至 80 毫升/分钟）；
  • 第 III 组：中度肾功能不全（肌酐清除率：30 至 50 毫升/分钟）；
  • 第 IV 组：严重肾功能不全（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）。 肾功能不全的程度将根据测量 24 小时内总尿量和血清肌酐水平的肌酐清除率的测定来计算。 将在第一个实验期前不超过 2 周收集尿液样本。
• 肾功能不全患者在纳入研究前 3 个月内必须具有稳定的肾功能。
• 他们的体重必须在 45 到 110 公斤之间。
• 他们必须接受参与研究并签署书面知情同意书。

老年健康志愿者（V组）：

• 满足为非老年健康志愿者指定的其余纳入标准的年龄 > 65 岁的男性或女性受试者。

排除标准：

非长者健康志愿者（第一组）：

• 既往酗酒或吸毒史
• 令人兴奋的饮料的重要消费者
• 对药物过敏、过敏、异质
• 在试验开始前 4 周服用另一种药物，包括非处方药和药用植物
• 乙型、丙型或 HIV 病毒血清学阳性
• 伴随疾病的病史或临床证据
• 凝血障碍的熟悉史
• 过去 6 个月内的手术
• 怀孕或未使用有效避孕方法的妇女
• 尿液中含有乙醇、大麻、可卡因、苯丙胺、苯二氮卓类药物或阿片类药物
• 当前血小板计数 < 100.000/mm3 或血清 K > 5.5 mEq/L
• 任何贝米肝素给药禁忌症，以授权总结产品特征
• 未参加另一项临床试验或在过去 2 个月内未参加过的健康志愿者
• 在试验开始前的四个星期内献血

肾功能不全患者或老年健康志愿者（第 II、III、IV、V 组）：

• 既往酗酒或吸毒史
• 令人兴奋的饮料的重要消费者
• 对药物过敏、过敏、异质
• 用酶抑制剂或诱导剂药物治疗
• 给药剂量 > 125 mg/天的 ASA 和/或半衰期 > 20 小时的 NDAIs 或在纳入前十天内具有高抗凝作用
• 慢性肝病学
• 胆红素水平 > 1.5 mg/dl 和/或 AST/ALT 水平的增加是正常最大限度的两倍
• 凝血酶原时间比最大正常限高 20% 且血红蛋白 < 8gr/dl 或白蛋白水平
• 既往有急性心肌梗死、心肌缺血或心律失常病史
• 参加前一周患急性病
• 凝血障碍的熟悉史
• 过去 6 个月内的手术
• 怀孕或未使用有效避孕方法的妇女
• 尿液中含有乙醇、大麻、可卡因、苯丙胺、苯二氮卓类药物或阿片类药物
• 当前血小板计数 < 75.000/mm3 或血清 K > 6 mEq/L
• 任何贝米肝素给药禁忌症，以授权总结产品特征
• 未参加另一项临床试验或在过去 2 个月内未参加过的健康志愿者
• 在试验开始前的四个星期内献血
• 血液透析或腹膜透析的受试者