Studio per valutare la farmacocinetica della bemiparina nell'insufficienza renale e negli anziani

Criterio di inclusione:

Volontari sani non anziani (Gruppo I):

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
• peso corporeo, storia clinica, esame fisico, segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza del battito cardiaco e temperatura corporea), ECG e test di laboratorio (emogramma e biochimica) entro il range normale
• senza evidenza di malattia organica o psichiatrica significativa
• che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato scritto.

Pazienti con insufficienza renale (Gruppi II, III e IV):

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni, che verranno assegnati ad uno dei seguenti gruppi in base alla funzionalità renale:

  • Gruppo II: lieve insufficienza renale (clearance della creatinina > 50-80 ml/min);
  • Gruppo III: insufficienza renale moderata (clearance della creatinina: da 30 a 50 ml/min);
  • Gruppo IV: grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Il grado di insufficienza renale sarà calcolato sulla base della determinazione della clearance della creatinina misurando la diuresi totale in un periodo di 24 ore e i livelli di creatinina sierica. I campioni di urina saranno raccolti non più di 2 settimane prima del primo periodo sperimentale.
• I pazienti con insufficienza renale devono avere una funzione renale stabile durante i 3 mesi prima della loro inclusione nello studio.
• Devono avere un peso corporeo compreso tra 45 e 110 Kg.
• Devono accettare di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato scritto.

Volontari sani anziani (Gruppo V):

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età > 65 anni che soddisfano i restanti criteri di inclusione specificati per i volontari sani non anziani.

Criteri di esclusione:

Volontari sani non anziani (Gruppo I):

• Precedente storia di alcolismo o consumo di droghe
• Importante consumatore di bevande eccitanti
• Ipersensibilità, allergia, idiosincrasia ai farmaci
• Assunzione di un altro farmaco quattro settimane prima dell'inizio del processo, inclusi farmaci senza prescrizione medica e piante medicinali
• Sierologia positiva del virus dell'epatite B, C o HIV
• Anamnesi o evidenza clinica di malattia concomitante
• Storia familiare di disturbi della coagulazione
• intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti
• Donne in gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
• Etanolo, cannabis, cocaina, anfetamina, benzodiazepina o oppiacei nelle urine
• Conta piastrinica attuale < 100.000/mm3 o K sierico > 5,5 mEq/L
• Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di bemiparina ai fini del riassunto autorizzato delle caratteristiche del prodotto
• Volontari sani che non partecipano a un'altra sperimentazione clinica o che non l'hanno fatto negli ultimi 2 mesi
• Donare il sangue nelle quattro settimane prima dell'inizio del processo

Pazienti con insufficienza renale o volontari sani anziani (Gruppi II, III, IV, V):

• Precedente storia di alcolismo o consumo di droghe
• Importante consumatore di bevande eccitanti
• Ipersensibilità, allergia, idiosincrasia ai farmaci
• Trattamento con farmaci inibitori o induttori enzimatici
• Somministrazione con ASA di dosi > 125 mg/giorno e/o NDAI con emivita > 20 ore o con elevato effetto antiaggregante nei dieci giorni precedenti all'inclusione
• Epatopatologia cronica
• livelli di bilirubina > 1,5 mg/dl e/o incremento dei livelli di AST/ALT due volte superiore al limite massimo di normalità
• tempo di protrombina superiore del 20% rispetto al limite massimo di normalità ed emoglobina < 8gr/dl o livelli di albumina
• Storia precedente di infarto acuto del miocardio, ischemia cardiaca o aritmia
• Malattia acuta nella settimana precedente alla partecipazione
• Storia familiare di disturbi della coagulazione
• intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti
• Donne in gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
• Etanolo, cannabis, cocaina, anfetamina, benzodiazepina o oppiacei nelle urine
• Conta piastrinica attuale < 75.000/mm3 o K sierico > 6 mEq/L
• Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di bemiparina ai fini del riassunto autorizzato delle caratteristiche del prodotto
• Volontari sani che non partecipano a un'altra sperimentazione clinica o che non l'hanno fatto negli ultimi 2 mesi
• Donare il sangue nelle quattro settimane prima dell'inizio del processo
• Soggetti in emodialisi o dialisi peritoneale